先天性肾脏和尿路异常 (CAKUT) 慢性肾脏病 (CKD) 患者的肾脏自体细胞疗法 (REACT™) 研究。
2023年12月19日 更新者：Prokidney
肾脏自体细胞疗法 (REACT™) 治疗先天性肾脏和泌尿道异常 (CAKUT) 慢性肾脏病患者的第 1 期开放标签安全性、耐受性和早期疗效研究 (REGEN-004)
肾脏自体细胞疗法 (REACT™) 对先天性肾脏和泌尿道异常 (CAKUT) 慢性肾脏病患者 (REGEN-004) 的第 1 阶段、开放标签安全性、耐受性和早期疗效研究
研究概览
详细说明
预计所有受试者将接受两次计划好的肾脏自体细胞疗法 (REACT™) 注射，以进行剂量探索和评估效果持续时间。
基于非临床研究的科学原理是，REACT™（同源、自体、SRC）的生物活性成分通过增强肾脏结构和功能来延缓慢性肾脏病（CKD）实验模型的进展。
因此，可以输注的细胞越多，肾功能的潜在改善就越大。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Amy Holman
- 电话号码：859-609-2817
- 邮箱：aholman@ctifacts.com
研究联系人备份
- 姓名：Kyle West
- 电话号码：919-619-5242
- 邮箱：kyle.west@prokidney.com
学习地点
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University Hospital
-
-
Idaho
-
Meridian、Idaho、美国、83642
- Boise Kidney & Hypertension Institute
-
-
New Jersey
-
Neptune、New Jersey、美国、07753
- Hackensack Meridian Jersey Shore University Medical Center
-
-
New York
-
New York、New York、美国、45246
- Mt. Sinai Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina- Chapel Hill
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者是男性或女性，在知情同意之日年龄在 18 至 65 岁之间。
- 患者有导致肾功能不全的肾脏和/或泌尿道 (CAKUT) 纠正异常病史。
- 患者确诊为 III/IV 期 CKD，不需要肾透析。
- 在肾活检之前和 REACT 注射之前，受试者在筛选访视时的血压低于 150/90。
排除标准：
- 患者有肾移植史。
- 患者诊断为肾积水，SFU 4 级或 5 级。
- 患者具有未矫正的 VUR 5 级。
- 患者整个肾脏的弥漫性皮质厚度在 MRI 上测量 < 5 毫米，这妨碍了安全的皮质活检。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：肾脏自体细胞疗法 (REACT)
要施用的 REACT 体积将通过术前 MRI 体积 3D 评估或椭球公式确定。
参与者将在第一次注射到同一个肾脏后 6 个月接受第二次注射。
|
自体选择肾细胞 (SRC)
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在两次肾脏自体细胞疗法 (REACT) 注射后的 18 个月内，评估 eGFR 的变化并观察肾脏特异性手术和/或产品相关不良事件 (AE) 的发生率 [安全性]。
大体时间：最后一次 REACT 注射后 18 个月
|
主要目标是评估在治疗后 18 个月内通过程序和/或产品相关不良事件 (AE) 衡量的在受体肾脏的一个部位注射肾脏自体细胞疗法 (REACT) 的安全性和最佳递送。
|
最后一次 REACT 注射后 18 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
注射肾脏自体细胞疗法 (REACT) 后 18 个月内发生肾脏特异性不良事件的受试者人数。
大体时间：最后一次 REACT 注射后 18 个月
|
将利用肾脏特异性实验室评估观察在注射肾脏自体细胞疗法 (REACT) 后 18 个月内发生肾脏特异性不良事件的受试者人数。
|
最后一次 REACT 注射后 18 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月13日
初级完成 (实际的)
2023年1月31日
研究完成 (实际的)
2023年1月31日
研究注册日期
首次提交
2019年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月2日
首次发布 (实际的)
2019年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月19日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- REGEN-004
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.