Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nad autologiczną terapią komórkową nerek (REACT™) u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD) spowodowaną wadami wrodzonymi nerek i dróg moczowych (CAKUT).

19 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Prokidney

Otwarte badanie fazy 1 dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i wczesnej skuteczności terapii autologicznymi komórkami nerkowymi (REACT™) u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek spowodowaną wadami wrodzonymi nerek i dróg moczowych (CAKUT) (REGEN-004)

Faza 1, otwarte badanie bezpieczeństwa, tolerancji i wczesnej skuteczności autologicznej terapii komórkowej nerek (REACT™) u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek spowodowaną wadami wrodzonymi nerek i dróg moczowych (CAKUT) (REGEN-004)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewiduje się, że wszyscy pacjenci otrzymają dwa planowane wstrzyknięcia autologicznej terapii komórkami nerkowymi (REACT™), aby umożliwić określenie dawki i ocenę czasu trwania efektów. Uzasadnieniem naukowym, opartym na badaniach nieklinicznych, jest to, że biologicznie aktywny składnik REACT™ (homologiczny, autologiczny, SRC) opóźnia postęp w eksperymentalnych modelach przewlekłej choroby nerek (CKD) poprzez poprawę struktury i funkcji nerek. W rezultacie im więcej komórek można podać, tym większa potencjalna poprawa funkcji nerek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Boise Kidney & Hypertension Institute
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
        • Hackensack Meridian Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 45246
        • Mt. Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina- Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat w dniu wyrażenia świadomej zgody.
  2. Pacjent ma udokumentowaną historię skorygowanej nieprawidłowości nerek i/lub dróg moczowych (CAKUT) prowadzącej do dysfunkcji nerek.
  3. Pacjent ma ustaloną diagnozę PChN stopnia III/IV niewymagającą dializy nerek.
  4. Pacjent ma ciśnienie krwi poniżej 150/90 podczas wizyty przesiewowej, przed biopsją nerki i przed wstrzyknięciem(ami) REACT.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma historię przeszczepu nerki.
  2. U pacjenta rozpoznano wodonercze stopnia 4 lub 5 według SFU.
  3. Pacjent ma nieskorygowane VUR stopnia 5.
  4. Pacjent ma rozlaną grubość kory w całej nerce, mierzącą < 5 mm w MRI, co uniemożliwia bezpieczną biopsję kory.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia autologicznymi komórkami nerkowymi (REACT)
Objętość REACT do podania zostanie określona na podstawie wolumetrycznej oceny 3D MRI przed zabiegiem lub wzoru elipsoidy. Uczestnik otrzyma drugie wstrzyknięcie 6 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu do tej samej nerki.
Biologiczny: Terapia autologicznymi komórkami nerkowymi (REACT)
Autologiczne wyselekcjonowane komórki nerki (SRC)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń zmianę eGFR i obserwuj częstość występowania specyficznych dla nerek procedur i/lub zdarzeń niepożądanych (AE) związanych z produktem przez 18 miesięcy po dwóch iniekcjach autologicznej terapii komórkami nerkowymi (REACT) [Bezpieczeństwo].
Ramy czasowe: 18 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu REACT
Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i optymalnego dostarczania autologicznej terapii komórkami nerkowymi (REACT) wstrzykniętej w jedno miejsce w nerce biorcy, mierzonej na podstawie zdarzeń niepożądanych (AE) związanych z procedurą i/lub produktem przez 18 miesięcy po leczeniu.
18 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu REACT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane specyficzne dla nerek w okresie 18 miesięcy po wstrzyknięciu autologicznej terapii komórkowej nerek (REACT).
Ramy czasowe: 18 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu REACT
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z nerkami w okresie 18 miesięcy po wstrzyknięciu autologicznej terapii komórkami nerkowymi (REACT), będzie obserwowana z wykorzystaniem ocen laboratoryjnych specyficznych dla nerek.
18 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu REACT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prokidney

Współpracownicy

CTI Clinical Trial and Consulting Services

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Prokidney

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REGEN-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek

Badania kliniczne na Terapia autologicznymi komórkami nerkowymi (REACT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj