Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de uma terapia celular autóloga renal (REACT™) em pacientes com doença renal crônica (DRC) de anomalias congênitas do rim e do trato urinário (CAKUT).

19 de dezembro de 2023 atualizado por: Prokidney

Um estudo aberto de fase 1 de segurança, tolerabilidade e eficácia precoce de uma terapia celular autóloga renal (REACT ™) em pacientes com doença renal crônica de anomalias congênitas do rim e do trato urinário (CAKUT) (REGEN-004)

Um estudo aberto de fase 1 de segurança, tolerabilidade e eficácia precoce de uma Terapia Celular Autóloga Renal (REACT™) em pacientes com Doença Renal Crônica por Anomalias Congênitas do Rim e do Trato Urinário (CAKUT) (REGEN-004)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Prevê-se que todos os indivíduos recebam duas injeções planejadas de Terapia Celular Autóloga Renal (REACT™) para permitir a determinação da dose e avaliar a duração dos efeitos. A justificativa científica, baseada em estudos não clínicos, é que o componente biologicamente ativo do REACT™ (homólogo, autólogo, SRC) retarda a progressão de modelos experimentais de Doença Renal Crônica (DRC) ao aumentar a estrutura e a função renal. Como resultado, quanto mais células puderem ser infundidas, maior será o potencial de melhora na função renal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Boise Kidney & Hypertension Institute
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Hackensack Meridian Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 45246
        • Mt. Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina- Chapel Hill

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente é do sexo masculino ou feminino, de 18 a 65 anos de idade na data do consentimento informado.
  2. O paciente tem um histórico documentado de uma anormalidade corrigida do rim e/ou trato urinário (CAKUT) levando à disfunção renal.
  3. O paciente tem um diagnóstico estabelecido de DRC estágio III/IV que não requer diálise renal.
  4. O sujeito tem pressão arterial inferior a 150/90 na visita de triagem, antes da biópsia renal e antes da(s) injeção(ões) de REACT.

Critério de exclusão:

  1. O paciente tem histórico de transplante renal.
  2. O paciente tem diagnóstico de hidronefrose, SFU Grau 4 ou 5.
  3. O paciente tem um RVU de grau 5 não corrigido.
  4. O paciente tem uma espessura cortical difusa em todo o rim, medindo < 5 mm na RM, o que impede uma biópsia cortical segura.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia Celular Autóloga Renal (REACT)
O volume de REACT a ser administrado será determinado por avaliação 3D volumétrica de ressonância magnética pré-procedimento ou fórmula elipsóide. O participante receberá uma segunda injeção 6 meses após a primeira injeção no mesmo rim.
Biológico: Terapia Celular Autóloga Renal (REACT)
Células renais selecionadas autólogas (SRC)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a mudança na eGFR e observe a incidência de procedimento específico renal e/ou eventos adversos (EAs) relacionados ao produto por 18 meses após duas injeções de Terapia Celular Autóloga Renal (REACT) [Segurança].
Prazo: 18 meses após a última injeção de REACT
O objetivo principal é avaliar a segurança e a administração ideal da Terapia Celular Autóloga Renal (REACT) injetada em um local em um rim receptor, conforme medido por eventos adversos (EAs) relacionados ao procedimento e/ou produto até 18 meses após o tratamento.
18 meses após a última injeção de REACT

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com eventos adversos renais específicos durante um período de 18 meses após a injeção de Terapia Celular Autóloga Renal (REACT).
Prazo: 18 meses após a última injeção de REACT
O número de indivíduos com eventos adversos específicos renais durante um período de 18 meses após a injeção de Terapia Celular Autóloga Renal (REACT) será observado utilizando avaliações laboratoriais específicas renais.
18 meses após a última injeção de REACT

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Prokidney

Colaboradores

CTI Clinical Trial and Consulting Services

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, Prokidney

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

4 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

21 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REGEN-004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Terapia Celular Autóloga Renal (REACT)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever