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Uno studio su una terapia cellulare autologa renale (REACT™) in pazienti con malattia renale cronica (CKD) da anomalie congenite del rene e delle vie urinarie (CAKUT).

19 dicembre 2023 aggiornato da: Prokidney

Uno studio di fase 1 in aperto sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia precoce di una terapia cellulare autologa renale (REACT™) in pazienti con malattia renale cronica da anomalie congenite del rene e delle vie urinarie (CAKUT) (REGEN-004)

Uno studio di fase 1, in aperto, di sicurezza, tollerabilità ed efficacia precoce di una terapia cellulare autologa renale (REACT™) in pazienti con malattia renale cronica da anomalie congenite del rene e delle vie urinarie (CAKUT) (REGEN-004)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si prevede che tutti i soggetti riceveranno due iniezioni pianificate di terapia cellulare autologa renale (REACT™) per consentire la determinazione della dose e valutare la durata degli effetti. Il razionale scientifico, basato su studi non clinici, è che il componente biologicamente attivo di REACT™ (omologo, autologo, SRC) ritarda la progressione di modelli sperimentali di malattia renale cronica (CKD) aumentando la struttura e la funzione renale. Di conseguenza, maggiore è il numero di cellule che possono essere infuse, maggiore è il potenziale miglioramento della funzione renale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Boise Kidney & Hypertension Institute
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Stati Uniti, 07753
        • Hackensack Meridian Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 45246
        • Mt. Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina- Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente è maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 65 anni alla data del consenso informato.
  2. Il paziente ha una storia documentata di un'anomalia corretta del rene e/o delle vie urinarie (CAKUT) che porta a disfunzione renale.
  3. Il paziente ha una diagnosi accertata di insufficienza renale cronica in stadio III/IV che non richiede dialisi renale.
  4. Il soggetto presenta una pressione arteriosa inferiore a 150/90 alla visita di screening, prima della biopsia renale e prima dell'iniezione/i di REACT.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha una storia di trapianto renale.
  2. Il paziente ha una diagnosi di idronefrosi, SFU Grado 4 o 5.
  3. Il paziente ha un VUR di grado 5 non corretto.
  4. Il paziente ha uno spessore corticale diffuso in tutto il rene che misura < 5 mm alla RM che impedisce una biopsia corticale sicura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia cellulare autologa renale (REACT)
Il volume di REACT da somministrare sarà determinato dalla valutazione volumetrica 3D della risonanza magnetica pre-procedura o dalla formula ellissoidale. Il partecipante riceverà una seconda iniezione 6 mesi dopo la prima iniezione nello stesso rene.
Biologico: Terapia cellulare autologa renale (REACT)
Cellule renali selezionate autologhe (SRC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il cambiamento nell'eGFR e osservare l'incidenza di procedure renali specifiche e/o eventi avversi correlati al prodotto (AE) nei 18 mesi successivi a due iniezioni di terapia cellulare autologa renale (REACT) [Sicurezza].
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'ultima iniezione di REACT
L'obiettivo principale è valutare la sicurezza e la somministrazione ottimale della terapia cellulare autologa renale (REACT) iniettata in un sito in un rene ricevente misurata dagli eventi avversi correlati alla procedura e/o al prodotto (AE) nei 18 mesi successivi al trattamento.
18 mesi dopo l'ultima iniezione di REACT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi renali specifici in un periodo di 18 mesi dopo l'iniezione di terapia cellulare autologa renale (REACT).
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'ultima iniezione di REACT
Il numero di soggetti con eventi avversi renali specifici per un periodo di 18 mesi dopo l'iniezione di terapia cellulare autologa renale (REACT) sarà osservato utilizzando valutazioni di laboratorio specifiche per i reni.
18 mesi dopo l'ultima iniezione di REACT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prokidney

Collaboratori

CTI Clinical Trial and Consulting Services

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Prokidney

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REGEN-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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