Eine Studie über eine renale autologe Zelltherapie (REACT™) bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) aufgrund angeborener Anomalien der Niere und des Harntrakts (CAKUT).
19. Dezember 2023 aktualisiert von: Prokidney
Eine offene Phase-1-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und frühen Wirksamkeit einer renalen autologen Zelltherapie (REACT™) bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung aufgrund angeborener Anomalien der Niere und des Harntrakts (CAKUT) (REGEN-004)
Eine offene Phase-1-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und frühen Wirksamkeit einer renalen autologen Zelltherapie (REACT™) bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung aufgrund angeborener Anomalien der Niere und des Harntrakts (CAKUT) (REGEN-004)
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wird erwartet, dass alle Probanden zwei geplante Injektionen zur renalen autologen Zelltherapie (REACT™) erhalten, um die Dosisfindung zu ermöglichen und die Wirkungsdauer zu bewerten.
Die wissenschaftliche Begründung, die auf nicht-klinischen Studien basiert, ist, dass die biologisch aktive Komponente von REACT™ (homolog, autolog, SRC) das Fortschreiten von experimentellen Modellen der chronischen Nierenerkrankung (CKD) verzögert, indem sie die Nierenstruktur und -funktion verbessert.
Je mehr Zellen infundiert werden können, desto größer ist die potenzielle Verbesserung der Nierenfunktion.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University Hospital
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Idaho
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Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
- Boise Kidney & Hypertension Institute
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New Jersey
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Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
- Hackensack Meridian Jersey Shore University Medical Center
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New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 45246
- Mt. Sinai Hospital
-
-
North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina- Chapel Hill
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist männlich oder weiblich und zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung zwischen 18 und 65 Jahre alt.
- Der Patient hat eine dokumentierte Anamnese einer korrigierten Anomalie der Niere und/oder der Harnwege (CAKUT), die zu einer Nierenfunktionsstörung führt.
- Der Patient hat eine gesicherte Diagnose von CKD im Stadium III/IV, die keine Nierendialyse erfordert.
- Das Subjekt hat beim Screening-Besuch, vor der Nierenbiopsie und vor der/den REACT-Injektion(en) einen Blutdruck von weniger als 150/90.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat eine Nierentransplantation in der Vorgeschichte.
- Der Patient hat eine Diagnose von Hydronephrose, SFU-Grad 4 oder 5.
- Der Patient hat einen unkorrigierten VUR Grad 5.
- Der Patient hat eine diffuse kortikale Dicke in der gesamten Niere, die im MRT < 5 mm misst, was eine sichere kortikale Biopsie verhindert.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Renale autologe Zelltherapie (REACT)
Das zu verabreichende REACT-Volumen wird durch eine volumetrische MRT-3D-Auswertung vor dem Eingriff oder eine Ellipsoidformel bestimmt.
Der Teilnehmer erhält 6 Monate nach der ersten Injektion in dieselbe Niere eine zweite Injektion.
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Autologe selektierte Nierenzellen (SRC)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Veränderung der eGFR und beobachten Sie die Inzidenz nierenspezifischer Eingriffe und/oder produktbezogener unerwünschter Ereignisse (AEs) über einen Zeitraum von 18 Monaten nach zwei Injektionen zur renalen autologen Zelltherapie (REACT) [Sicherheit].
Zeitfenster: 18 Monate nach der letzten REACT-Injektion
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Das primäre Ziel ist die Bewertung der Sicherheit und optimalen Abgabe einer renalen autologen Zelltherapie (REACT), die an einer Stelle in eine Empfängerniere injiziert wird, gemessen an verfahrens- und/oder produktbezogenen unerwünschten Ereignissen (AEs) über 18 Monate nach der Behandlung.
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18 Monate nach der letzten REACT-Injektion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Probanden mit nierenspezifischen unerwünschten Ereignissen über einen Zeitraum von 18 Monaten nach der Injektion einer renalen autologen Zelltherapie (REACT).
Zeitfenster: 18 Monate nach der letzten REACT-Injektion
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Die Anzahl der Probanden mit nierenspezifischen unerwünschten Ereignissen über einen Zeitraum von 18 Monaten nach der Injektion der renalen autologen Zelltherapie (REACT) wird anhand nierenspezifischer Laboruntersuchungen beobachtet.
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18 Monate nach der letzten REACT-Injektion
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Study Director, Prokidney
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. August 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
21. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Urologische Erkrankungen
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz
- Chronische Erkrankung
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Angeborene Anomalien
Andere Studien-ID-Nummern
- REGEN-004
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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