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Une étude d'une thérapie cellulaire autologue rénale (REACT ™) chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) due à des anomalies congénitales du rein et des voies urinaires (CAKUT).

19 décembre 2023 mis à jour par: Prokidney

Une étude ouverte de phase 1 sur l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité précoce d'une thérapie cellulaire autologue rénale (REACT™) chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique due à des anomalies congénitales du rein et des voies urinaires (CAKUT) (REGEN-004)

Une étude ouverte de phase 1 sur l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité précoce d'une thérapie cellulaire autologue rénale (REACT™) chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique due à des anomalies congénitales du rein et des voies urinaires (CAKUT) (REGEN-004)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il est prévu que tous les sujets recevront deux injections planifiées de thérapie cellulaire autologue rénale (REACT™) pour permettre de déterminer la dose et d'évaluer la durée des effets. La justification scientifique, basée sur des études non cliniques, est que le composant biologiquement actif de REACT™ (homologue, autologue, SRC) retarde la progression des modèles expérimentaux d'insuffisance rénale chronique (IRC) en augmentant la structure et la fonction rénales. Par conséquent, plus il y a de cellules qui peuvent être perfusées, plus l'amélioration potentielle de la fonction rénale est importante.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Boise Kidney & Hypertension Institute
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, États-Unis, 07753
        • Hackensack Meridian Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 45246
        • Mt. Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina- Chapel Hill

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient est un homme ou une femme, âgé de 18 à 65 ans à la date du consentement éclairé.
  2. Le patient a des antécédents documentés d'anomalie corrigée des reins et/ou des voies urinaires (CAKUT) entraînant un dysfonctionnement rénal.
  3. Le patient a un diagnostic établi d'IRC de stade III/IV ne nécessitant pas de dialyse rénale.
  4. Le sujet a une tension artérielle inférieure à 150/90 lors de la visite de dépistage, avant la biopsie rénale et avant la ou les injections de REACT.

Critère d'exclusion:

  1. Le patient a des antécédents de transplantation rénale.
  2. Le patient a un diagnostic d'hydronéphrose, SFU Grade 4 ou 5.
  3. Le patient a un RVU de grade 5 non corrigé.
  4. Le patient a une épaisseur corticale diffuse dans tout le rein mesurant < 5 mm à l'IRM qui empêche une biopsie corticale sûre.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie cellulaire autologue rénale (REACT)
Le volume de REACT à administrer sera déterminé par une évaluation 3D volumétrique par IRM avant la procédure ou par une formule d'ellipsoïde. Le participant recevra une seconde injection 6 mois après la première injection dans le même rein.
Biologique: Thérapie cellulaire autologue rénale (REACT)
Cellules rénales sélectionnées autologues (SRC)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'évolution du DFGe et observer l'incidence des événements indésirables (EI) liés à la procédure et/ou au produit spécifiques au rein pendant 18 mois après deux injections de thérapie cellulaire autologue rénale (REACT) [Sécurité].
Délai: 18 mois après la dernière injection de REACT
L'objectif principal est d'évaluer l'innocuité et l'administration optimale de la thérapie cellulaire autologue rénale (REACT) injectée sur un site dans un rein receveur, telle que mesurée par les événements indésirables (EI) liés à la procédure et/ou au produit pendant 18 mois après le traitement.
18 mois après la dernière injection de REACT

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant des événements indésirables rénaux spécifiques sur une période de 18 mois après l'injection de la thérapie cellulaire autologue rénale (REACT).
Délai: 18 mois après la dernière injection de REACT
Le nombre de sujets présentant des événements indésirables spécifiques au rein sur une période de 18 mois suivant l'injection de la thérapie cellulaire autologue rénale (REACT) sera observé à l'aide d'évaluations de laboratoire spécifiques au rein.
18 mois après la dernière injection de REACT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Prokidney

Collaborateurs

CTI Clinical Trial and Consulting Services

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, Prokidney

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2019

Première publication (Réel)

4 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REGEN-004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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