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Un estudio de una terapia celular autóloga renal (REACT™) en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) a partir de anomalías congénitas del riñón y del tracto urinario (CAKUT).

19 de diciembre de 2023 actualizado por: Prokidney

Estudio abierto de fase 1 de seguridad, tolerabilidad y eficacia temprana de una terapia celular autóloga renal (REACT™) en pacientes con enfermedad renal crónica por anomalías congénitas del riñón y las vías urinarias (CAKUT) (REGEN-004)

Un estudio abierto de fase 1 de seguridad, tolerabilidad y eficacia temprana de una terapia celular autóloga renal (REACT™) en pacientes con enfermedad renal crónica por anomalías congénitas del riñón y del tracto urinario (CAKUT) (REGEN-004)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se anticipa que todos los sujetos recibirán dos inyecciones planificadas de terapia celular autóloga renal (REACT™) para permitir encontrar la dosis y evaluar la duración de los efectos. La justificación científica, basada en estudios no clínicos, es que el componente biológicamente activo de REACT™ (homólogo, autólogo, SRC) retrasa la progresión de los modelos experimentales de enfermedad renal crónica (ERC) al aumentar la estructura y función renal. Como resultado, cuantas más células se puedan infundir, mayor será la mejora potencial de la función renal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Boise Kidney & Hypertension Institute
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Hackensack Meridian Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 45246
        • Mt. Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina- Chapel Hill

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente es hombre o mujer, de 18 a 65 años de edad a la fecha del consentimiento informado.
  2. El paciente tiene un historial documentado de una anomalía corregida del riñón y/o del tracto urinario (CAKUT) que conduce a una disfunción renal.
  3. El paciente tiene un diagnóstico establecido de ERC en estadio III/IV que no requiere diálisis renal.
  4. El sujeto tiene una presión arterial inferior a 150/90 en la visita de selección, antes de la biopsia renal y antes de las inyecciones de REACT.

Criterio de exclusión:

  1. El paciente tiene antecedentes de trasplante renal.
  2. El paciente tiene un diagnóstico de hidronefrosis, SFU Grado 4 o 5.
  3. El paciente tiene un RVU de grado 5 no corregido.
  4. El paciente tiene un grosor cortical difuso en todo el riñón que mide < 5 mm en la RM que impide una biopsia cortical segura.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia celular autóloga renal (REACT)
El volumen de REACT que se administrará se determinará mediante la evaluación 3D volumétrica de MRI previa al procedimiento o mediante la fórmula elipsoide. El participante recibirá una segunda inyección 6 meses después de la primera inyección en el mismo riñón.
Biológico: Terapia celular autóloga renal (REACT)
Células renales autólogas seleccionadas (SRC)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evalúe el cambio en la TFGe y observe la incidencia de eventos adversos (AA) relacionados con el procedimiento renal específico y/o el producto durante 18 meses después de dos inyecciones de terapia celular autóloga renal (REACT) [Seguridad].
Periodo de tiempo: 18 meses después de la última inyección de REACT
El objetivo principal es evaluar la seguridad y la entrega óptima de la terapia celular autóloga renal (REACT) inyectada en un sitio en un riñón receptor según lo medido por los eventos adversos (AA) relacionados con el procedimiento y/o el producto durante 18 meses después del tratamiento.
18 meses después de la última inyección de REACT

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con eventos adversos renales específicos durante un período de 18 meses después de la inyección de terapia celular autóloga renal (REACT).
Periodo de tiempo: 18 meses después de la última inyección de REACT
El número de sujetos con eventos adversos renales específicos durante un período de 18 meses después de la inyección de Terapia celular autóloga renal (REACT) se observará utilizando evaluaciones de laboratorio renales específicas.
18 meses después de la última inyección de REACT

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Prokidney

Colaboradores

CTI Clinical Trial and Consulting Services

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, Prokidney

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

4 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

21 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REGEN-004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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