グレード 2 またはグレード 3 CIN と診断された患者における保守的管理
2012 年 1 月から 2016 年 12 月までの過去 5 年間にグレード 2 またはグレード 3 の CIN の組織学的診断を受け、子宮頸部疾患病棟に来院したすべての女性を継続的に対象として含め、情報を収集したところ、対象基準を満たし、自発的に妊娠の意図を示し、追跡期間は最短2年、最長7年でした。
目的は、HSIL 解決率 (CIN 2 または CIN 3) が保守的な管理をサポートするのに十分であるかどうかを評価することです。
調査の概要
状態
詳細な説明
追跡調査はコルポスコピー、細胞診、生検によって 4 か月ごとに行われます。 コルポスコピーと細胞診はすべての対照被験者に対して行われます。 生検の必要性は、H-SIL または子宮頸がんを確認するためのコルポスコピー検査の所見に従って確立されます。 細胞診および生検の結果で L-SIL / ASCUS が膣鏡画像と一致していることが示された場合、フォローアップは 6 か月ごとに行われます。 HPV検査は8～12か月ごとに行われます。 この戦略は、H-SIL が解決されるまで維持されます。
24 か月の追跡調査後も H-SIL 病変が持続する場合、包含基準が満たされなくなった場合、または除外基準が満たされた場合、保存的管理は中止されます。
包含基準と除外基準は来院のたびに見直され、患者が円錐切除を受けることを決定した場合には保存的管理は中止されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Barcelona、スペイン、08041
- Nerea Luqui Scarcelli
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 生殖年齢および将来妊娠する意欲がある
- 保守的な経営の受け入れ
- 研究訪問への取り組み。
- H-SIL と互換性があり、全体が見える画像を使用した、変形ゾーン (ZT) タイプ 1 または 2 (Unio esco-columnar 完全に可視) のコルポスコピー。
除外基準:
- 妊娠中の女性
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) または医原性タイプの免疫抑制
- 腺細胞異型症 (ACG)、上皮内腺癌 (AIS)、または子宮頸癌 (CC) の疑いまたは診断
- ただし、包含基準が満たされていない場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
H-SIL解像度
時間枠：24ヶ月
|
H-SIL (細胞学的、組織学的および膣鏡検査) が経過観察中に検出されなくなった場合。 厳格な解決、寛大な解決、回帰を含む |
24ヶ月
|
|
H-SIL 回帰
時間枠：24ヶ月
|
H-SIL は検出されないが、低悪性度の細胞学的、組織学的または膣鏡的病変がある
|
24ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
おそらく解像度に関連する要因
時間枠：24ヶ月
|
人口統計（年齢と起源）、ウイルスの種類、細胞診、生検およびコルポスコピーは、追跡調査の開始時と終了時に記録され、解決、退行または進行および円錐切除の結果が得られるまでの時間も記録されます。
|
24ヶ月
|
|
厳密な解決
時間枠：24ヶ月
|
HPV陰性判定、または初期判定と異なる
|
24ヶ月
|
|
寛大な解決策
時間枠：24ヶ月
|
膣鏡検査による病変の消失、細胞診および生検では陰性の結果が得られ、初期グレードの高い同じウイルス型が持続する。
|
24ヶ月
|
|
円錐切除術
時間枠：24ヶ月
|
手術を受ける患者さん
|
24ヶ月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IIBSP-CIN-2019-50
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。