Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konservativ behandling hos patienter diagnosticeret med grad 2 eller grad 3 CIN

2. oktober 2019 opdateret af: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Konsekutiv inklusion og indsamling af information for alle kvinder, der går på Cervikal Sygdomsenhed med en histologisk diagnose af grad 2 eller grad 3 CIN i løbet af de sidste 5 år, fra januar 2012 til december 2016, som opfylder inklusionskriterierne, frivilligt har vist sig at være gravid, og havde en minimum opfølgningstid på 2 år og højst 7.

Målet er at evaluere, om HSIL-opløsningsraterne (CIN 2 eller CIN 3) er tilstrækkelige til at understøtte konservativ håndtering.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Der følges op hver 4. måned med kolposkopi, cytologi og biopsier. Kolposkopi og cytologi udføres for alle kontrolpersoner. Behovet for biopsi fastslås i henhold til kolposkopiundersøgelsens resultater for at bekræfte H-SIL eller livmoderhalskræft. Opfølgning er fordelt hver 6. måned, hvis cytologi- og biopsiresultaterne indikerer L-SIL/ASCUS i overensstemmelse med det kolposkopiske billede. HPV-test udføres hver 8.-12. måned. Denne strategi opretholdes indtil opløsningen af ​​H-SIL.

Den konservative behandling stopper, hvis H-SIL-læsionen fortsætter efter 24 måneders opfølgning, hvis inklusionskriterierne ikke længere er opfyldt, eller hvis eksklusionskriterierne er opfyldt.

Inklusions- og eksklusionskriterier gennemgås ved hvert besøg, og den konservative behandling ophører, hvis patienten beslutter sig for at gennemgå konisering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

104

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Nerea Luqui Scarcelli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder, der går på Cervical Disease Unit med en histologisk diagnose af grad 2 eller grad 3 CIN i løbet af de sidste 5 år, fra januar 2012 til december 2016, som opfylder inklusionskriterierne, har frivilligt vist sig at være gravid og har haft en minimum opfølgningstid på 2 år og højst 7.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Reproduktiv alder og villig til at blive gravid i fremtiden
  • Accept af konservativ ledelse
  • Forpligtelse til studiebesøg.
  • Kolposkopi med zone of transformation (ZT) type 1 eller 2 (Unio esco-columnar totalt synlig) med billede kompatibelt med H-SIL og synligt i sin helhed.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Immunsuppression for human immundefektvirus (HIV) eller iatrogen type
  • mistanke om eller diagnosticering af Glandular Cell Atipia (ACG), Adenocarcinoma in situ (AIS) eller livmoderhalskræft (CC)
  • Forudsat at inklusionskriterierne ikke er opfyldt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
H-SIL opløsning
Tidsramme: 24 måneder

I tilfælde hvor H-SIL (cytologisk, histologisk og kolposkopisk) ikke længere påvises under opfølgningen.

Inkluder den strenge opløsning, overbærende opløsning og regression
24 måneder
H-SIL regression
Tidsramme: 24 måneder
H-SIL er ikke påvist, men med en lavgradig cytologisk, histologisk eller kolposkopisk læsion
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Faktorer relateret sandsynligvis til opløsningen
Tidsramme: 24 måneder
Demografi (alder og oprindelse), viral type, cytologi, biopsi og kolposkopi vil blive registreret ved begyndelsen og slutningen af ​​opfølgningen, samt tid indtil opløsning, regression eller progression og koniseringsresultat.
24 måneder
Strenge opløsning
Tidsramme: 24 måneder
Negativ HPV-bestemmelse eller forskellig fra den oprindelige
24 måneder
Lækker opløsning
Tidsramme: 24 måneder
Kolposkopi læsion forsvinden, negative resultater på cytologi og biopsier med persistens af samme virale type af høj initial karakter.
24 måneder
Konisationskirurgi
Tidsramme: 24 måneder
Patienter under operation
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

14. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. november 2019

Studieafslutning (Forventet)

28. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIBSP-CIN-2019-50

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygdomsprogression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner