Prise en charge conservatrice chez les patients diagnostiqués avec une CIN de grade 2 ou 3
Inclusion consécutive et collecte d'informations pour toutes les femmes fréquentant l'unité des maladies cervicales avec un diagnostic histologique de CIN de grade 2 ou de grade 3 au cours des 5 dernières années, de janvier 2012 à décembre 2016, qui répondent aux critères d'inclusion, ont volontairement manifesté une intention de grossesse et suivi minimum 2 ans et maximum 7 ans.
L'objectif est d'évaluer si les taux de résolution HSIL (CIN 2 ou CIN 3) sont suffisants pour supporter une gestion conservatrice.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Le suivi est effectué tous les 4 mois avec colposcopie, cytologie et biopsies. Une colposcopie et une cytologie sont réalisées pour tous les sujets témoins. La nécessité d'une biopsie est établie en fonction des résultats de l'examen colposcopie pour confirmer le H-SIL ou le cancer du col de l'utérus. Le suivi est espacé de 6 mois si les résultats de la cytologie et de la biopsie indiquent L-SIL/ASCUS en accord avec l'image colposcopique. Les tests HPV sont effectués tous les 8 à 12 mois. Cette stratégie est maintenue jusqu'à la résolution du H-SIL.
La prise en charge conservatrice s'arrête si la lésion H-SIL persiste après 24 mois de suivi, si les critères d'inclusion ne sont plus remplis ou si ceux d'exclusion sont remplis.
Les critères d'inclusion et d'exclusion sont revus à chaque visite et la prise en charge conservatrice cesse si le patient décide de subir une conisation.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08041
- Nerea Luqui Scarcelli
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge de procréer et désireux de tomber enceinte à l'avenir
- Acceptation d'une gestion conservatrice
- Engagement à effectuer des visites d'étude.
- Colposcopie avec zone de transformation (ZT) de type 1 ou 2 (Unio esco-columnaire totalement visible) avec image compatible avec H-SIL et visible dans son intégralité.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes
- Immunosuppression pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou de type iatrogène
- suspicion ou diagnostic d'Atipie des Cellules Glandulaires (ACG), d'Adénocarcinome in situ (AIS) ou de cancer du col de l'utérus (CC)
- À condition que les critères d'inclusion ne soient pas remplis
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résolution H-SIL
Délai: 24mois
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Dans les cas où H-SIL (cytologique, histologique et colposcopique) n'est plus détecté au cours du suivi. Inclure la résolution stricte, la résolution indulgente et la régression |
24mois
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Régression H-SIL
Délai: 24mois
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H-SIL n'est pas détecté, mais avec une lésion cytologique, histologique ou colposcopique de bas grade
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Facteurs probablement liés à la résolution
Délai: 24mois
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Les données démographiques (âge et origine), le type viral, la cytologie, la biopsie et la colposcopie seront enregistrés au début et à la fin du suivi, ainsi que le temps jusqu'à la résolution, la régression ou la progression et le résultat de la conisation.
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24mois
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Résolution stricte
Délai: 24mois
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Détermination HPV négative ou différente de la valeur initiale
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24mois
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Résolution indulgente
Délai: 24mois
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Disparition des lésions à la colposcopie, résultats négatifs à la cytologie et aux biopsies avec persistance du même type viral de haut grade initial.
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24mois
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Chirurgie de la conisation
Délai: 24mois
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Patients subissant une intervention chirurgicale
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIBSP-CIN-2019-50
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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