Gestione conservativa nei pazienti con diagnosi di CIN di grado 2 o di grado 3
Inclusione consecutiva e raccolta di informazioni per tutte le donne che frequentano l'Unità di Malattie Cervicali con diagnosi istologica di CIN di grado 2 o di grado 3 negli ultimi 5 anni, da gennaio 2012 a dicembre 2016, che soddisfano i criteri di inclusione, hanno manifestato volontariamente l'intenzione di gravidanza e ha avuto un follow-up minimo di 2 anni e massimo di 7.
L'obiettivo è valutare se i tassi di risoluzione HSIL (CIN 2 o CIN 3) sono sufficienti per supportare la gestione conservativa.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il follow-up viene eseguito ogni 4 mesi con colposcopia, citologia e biopsie. La colposcopia e la citologia vengono eseguite per tutti i soggetti di controllo. La necessità della biopsia è stabilita in base ai risultati dell'esame di colposcopia per confermare H-SIL o cancro cervicale. Il follow-up viene distanziato ogni 6 mesi se i risultati della citologia e della biopsia indicano L-SIL / ASCUS in accordo con l'immagine colposcopica. I test HPV vengono eseguiti ogni 8-12 mesi. Questa strategia viene mantenuta fino alla risoluzione dell'H-SIL.
La gestione conservativa si interrompe se la lesione H-SIL persiste dopo 24 mesi di follow-up, se i criteri di inclusione non sono più soddisfatti o se sono soddisfatti quelli di esclusione.
I criteri di inclusione ed esclusione vengono rivisti ad ogni visita e la gestione conservativa cessa nel caso in cui il paziente decida di sottoporsi a conizzazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08041
- Nerea Luqui Scarcelli
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età riproduttiva e disposta a rimanere incinta in futuro
- Accettazione della gestione conservativa
- Impegno per visite di studio.
- Colposcopia con zona di trasformazione (ZT) di tipo 1 o 2 (Unio esco-colonnare totalmente visibile) con immagine compatibile con H-SIL e visibile nella sua interezza.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte
- Immunosoppressione per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o di tipo iatrogeno
- sospetto o diagnosi di atipia delle cellule ghiandolari (ACG), adenocarcinoma in situ (AIS) o cancro cervicale (CC)
- A condizione che i criteri di inclusione non siano soddisfatti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risoluzione H-SIL
Lasso di tempo: 24 mesi
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Nei casi in cui H-SIL (citologico, istologico e colposcopico) non viene più rilevato durante il follow-up. Includere la risoluzione rigorosa, la risoluzione indulgente e la regressione |
24 mesi
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Regressione H-SIL
Lasso di tempo: 24 mesi
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H-SIL non viene rilevato, ma con una lesione citologica, istologica o colposcopica di basso grado
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattori probabilmente legati alla risoluzione
Lasso di tempo: 24 mesi
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Dati demografici (età e origine), tipo virale, citologia, biopsia e colposcopia saranno registrati all'inizio e alla fine del follow-up, così come il tempo fino alla risoluzione, regressione o progressione e risultato della conizzazione.
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24 mesi
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Risoluzione rigorosa
Lasso di tempo: 24 mesi
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Determinazione HPV negativa o diversa da quella iniziale
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24 mesi
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Risoluzione indulgente
Lasso di tempo: 24 mesi
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Scomparsa della lesione in colposcopia, risultati negativi su citologia e biopsie con persistenza dello stesso tipo virale di alto grado iniziale.
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24 mesi
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Chirurgia della conizzazione
Lasso di tempo: 24 mesi
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Pazienti sottoposti a intervento chirurgico
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIBSP-CIN-2019-50
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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