Conservatieve behandeling bij patiënten met de diagnose graad 2 of graad 3 CIN
Opeenvolgende opname en verzameling van informatie voor alle vrouwen die de Cervical Disease Unit bezoeken met een histologische diagnose van graad 2 of graad 3 CIN gedurende de laatste 5 jaar, van januari 2012 tot december 2016, die voldoen aan de opnamecriteria, vrijwillig zwangerschapsintentie hebben getoond en had een minimale follow-up tijd van 2 jaar en een maximum van 7.
Het doel is om te evalueren of de HSIL-resolutiepercentages (CIN 2 of CIN 3) voldoende zijn om conservatief beheer te ondersteunen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Follow-up wordt elke 4 maanden uitgevoerd met colposcopie, cytologie en biopsieën. Colposcopie en cytologie worden uitgevoerd voor alle controlepersonen. De noodzaak van een biopsie wordt vastgesteld op basis van de bevindingen van het colposcopieonderzoek om H-SIL of baarmoederhalskanker te bevestigen. De follow-up vindt elke 6 maanden plaats als de cytologie- en biopsieresultaten L-SIL / ASCUS aangeven in overeenstemming met het colposcopische beeld. HPV-tests worden elke 8-12 maanden uitgevoerd. Deze strategie wordt gehandhaafd tot de resolutie van de H-SIL.
Het conservatieve beleid stopt als de H-SIL-laesie aanhoudt na 24 maanden follow-up, als niet langer wordt voldaan aan de inclusiecriteria of als aan de uitsluitingscriteria wordt voldaan.
In- en uitsluitingscriteria worden bij elk bezoek beoordeeld en de conservatieve behandeling stopt als de patiënt besluit conisatie te ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08041
- Nerea Luqui Scarcelli
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Reproductieve leeftijd en bereid om in de toekomst zwanger te worden
- Acceptatie van conservatief management
- Toewijding aan studiebezoeken.
- Colposcopie met transformatiezone (ZT) type 1 of 2 (Unio esco-kolom volledig zichtbaar) met beeld compatibel met H-SIL en volledig zichtbaar.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw
- Immunosuppressie voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of iatrogeen type
- verdenking of diagnose van Glandular Cell Atipia (ACG), Adenocarcinoma in situ (AIS) of baarmoederhalskanker (CC)
- Mits niet aan de inclusiecriteria wordt voldaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
H-SIL-resolutie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
In gevallen waarin H-SIL (cytologisch, histologisch en colposcopisch) niet langer wordt gedetecteerd tijdens de follow-up. Omvat de strikte resolutie, toegeeflijke resolutie en regressie |
24 maanden
|
|
H-SIL-regressie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
H-SIL wordt niet gedetecteerd, maar met een laaggradige cytologische, histologische of colposcopische laesie
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Factoren die waarschijnlijk verband houden met de resolutie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Demografische gegevens (leeftijd en oorsprong), virustype, cytologie, biopsie en colposcopie zullen aan het begin en einde van de follow-up worden geregistreerd, evenals de tijd tot het resultaat van resolutie, regressie of progressie en conisatie.
|
24 maanden
|
|
Strikte resolutie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Negatieve HPV-bepaling of anders dan de initiële
|
24 maanden
|
|
Milde resolutie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Colposcopie laesie verdwijning, negatieve resultaten op cytologie en biopsieën met persistentie van hetzelfde virale type van hoge initiële graad.
|
24 maanden
|
|
Conisatie-operatie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Patiënten die een operatie ondergaan
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIBSP-CIN-2019-50
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .