Manejo conservador em pacientes diagnosticados com NIC de grau 2 ou grau 3
Inclusão consecutiva e coleta de informações para todas as mulheres atendidas na Unidade de Doenças Cervicais com diagnóstico histológico de NIC grau 2 ou grau 3 durante os últimos 5 anos, de janeiro de 2012 a dezembro de 2016, que atendem aos critérios de inclusão, manifestaram voluntariamente intenção de gravidez e tiveram um tempo de seguimento mínimo de 2 anos e máximo de 7.
O objetivo é avaliar se as taxas de resolução do HSIL (CIN 2 ou CIN 3) são suficientes para apoiar a conduta conservadora.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O acompanhamento é realizado a cada 4 meses com colposcopia, citologia e biópsias. Colposcopia e citologia são realizadas para todos os indivíduos de controle. A necessidade de biópsia é estabelecida de acordo com os achados do exame de colposcopia para confirmar H-SIL ou câncer cervical. O acompanhamento é espaçado a cada 6 meses se os resultados da citologia e da biópsia indicarem L-SIL / ASCUS de acordo com a imagem colposcópica. Os testes de HPV são realizados a cada 8-12 meses. Esta estratégia é mantida até a resolução do H-SIL.
O manejo conservador cessa se a lesão H-SIL persistir após 24 meses de seguimento, se os critérios de inclusão não forem mais atendidos ou se os de exclusão forem atendidos.
Os critérios de inclusão e exclusão são revisados a cada visita e o manejo conservador cessa caso o paciente decida pela conização.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08041
- Nerea Luqui Scarcelli
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade reprodutiva e vontade de engravidar no futuro
- Aceitação da gestão conservadora
- Compromisso com visitas de estudo.
- Colposcopia com zona de transformação (ZT) tipo 1 ou 2 (União esco-colunar totalmente visível) com imagem compatível com H-SIL e visível em sua totalidade.
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- Imunossupressão para vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou tipo iatrogênico
- suspeita ou diagnóstico de Atipia de Células Glandulares (ACG), Adenocarcinoma in situ (AIS) ou câncer cervical (CC)
- Desde que os critérios de inclusão não sejam atendidos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resolução H-SIL
Prazo: 24 meses
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Nos casos em que o H-SIL (citológico, histológico e colposcópico) não é mais detectado durante o acompanhamento. Inclua a resolução estrita, resolução indulgente e regressão |
24 meses
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Regressão H-SIL
Prazo: 24 meses
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H-SIL não é detectado, mas com lesão citológica, histológica ou colposcópica de baixo grau
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fatores provavelmente relacionados à resolução
Prazo: 24 meses
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Dados demográficos (idade e origem), tipo viral, citologia, biópsia e colposcopia serão registrados no início e no final do acompanhamento, bem como o tempo até a resolução, regressão ou progressão e resultado da conização.
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24 meses
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Resolução estrita
Prazo: 24 meses
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Determinação de HPV negativa ou diferente da inicial
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24 meses
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Resolução branda
Prazo: 24 meses
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Desaparecimento da lesão colposcópica, citologia e biópsias negativas com persistência do mesmo tipo viral de alto grau inicial.
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24 meses
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Cirurgia de conização
Prazo: 24 meses
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Pacientes submetidos a cirurgia
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIBSP-CIN-2019-50
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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