Konservatives Management bei Patienten mit diagnostizierter CIN Grad 2 oder Grad 3
Konsekutive Einbeziehung und Sammlung von Informationen für alle Frauen, die in den letzten 5 Jahren, von Januar 2012 bis Dezember 2016, die Abteilung für Gebärmutterhalskrebs mit einer histologischen Diagnose von CIN Grad 2 oder Grad 3 aufsuchen, die die Einschlusskriterien erfüllen, freiwillig eine Schwangerschaftsabsicht gezeigt haben und hatte eine minimale Nachbeobachtungszeit von 2 Jahren und maximal 7.
Ziel ist es zu bewerten, ob die HSIL-Auflösungsraten (CIN 2 oder CIN 3) ausreichen, um ein konservatives Management zu unterstützen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Nachsorge erfolgt alle 4 Monate mit Kolposkopie, Zytologie und Biopsien. Bei allen Kontrollpersonen werden Kolposkopie und Zytologie durchgeführt. Die Notwendigkeit einer Biopsie wird anhand der Ergebnisse der Kolposkopie-Untersuchung zur Bestätigung von H-SIL oder Gebärmutterhalskrebs festgestellt. Die Nachuntersuchung erfolgt alle 6 Monate, wenn die Zytologie- und Biopsieergebnisse L-SIL/ASCUS in Übereinstimmung mit dem kolposkopischen Bild anzeigen. HPV-Tests werden alle 8–12 Monate durchgeführt. Diese Strategie wird bis zur Auflösung des H-SIL beibehalten.
Das konservative Management wird beendet, wenn die H-SIL-Läsion nach 24 Monaten Nachbeobachtung weiterhin besteht, wenn die Einschlusskriterien nicht mehr erfüllt sind oder wenn die Ausschlusskriterien erfüllt sind.
Einschluss- und Ausschlusskriterien werden bei jedem Besuch überprüft und die konservative Behandlung endet, falls sich der Patient für eine Konisation entscheidet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Barcelona, Spanien, 08041
- Nerea Luqui Scarcelli
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fortpflanzungsfähiges Alter und Bereitschaft, in Zukunft schwanger zu werden
- Akzeptanz eines konservativen Managements
- Verpflichtung zu Studienbesuchen.
- Kolposkopie mit Transformationszone (ZT) Typ 1 oder 2 (Unio esco-columnar vollständig sichtbar) mit Bild, das mit H-SIL kompatibel und vollständig sichtbar ist.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau
- Immunsuppression gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder den iatrogenen Typ
- Verdacht oder Diagnose von Glandular Cell Atipia (ACG), Adenocarcinoma in situ (AIS) oder Gebärmutterhalskrebs (CC)
- Sofern die Einschlusskriterien nicht erfüllt sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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H-SIL-Auflösung
Zeitfenster: 24 Monate
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In Fällen, in denen H-SIL (zytologisch, histologisch und kolposkopisch) bei der Nachuntersuchung nicht mehr nachgewiesen wird. Dazu gehören die strikte Lösung, die nachsichtige Lösung und die Regression |
24 Monate
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H-SIL-Regression
Zeitfenster: 24 Monate
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H-SIL wird nicht nachgewiesen, weist jedoch eine geringgradige zytologische, histologische oder kolposkopische Läsion auf
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Faktoren, die wahrscheinlich mit der Auflösung zusammenhängen
Zeitfenster: 24 Monate
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Demografische Daten (Alter und Herkunft), Virustyp, Zytologie, Biopsie und Kolposkopie werden zu Beginn und am Ende der Nachuntersuchung sowie die Zeit bis zum Ergebnis der Auflösung, Regression oder Progression und Konisation erfasst.
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24 Monate
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Strenge Auflösung
Zeitfenster: 24 Monate
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Negativer HPV-Befund oder abweichend vom Original
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24 Monate
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Milde Lösung
Zeitfenster: 24 Monate
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Verschwinden der Kolposkopie-Läsion, negative Ergebnisse bei Zytologie und Biopsien mit Persistenz des gleichen Virustyps von hohem Anfangsgrad.
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24 Monate
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Konisationschirurgie
Zeitfenster: 24 Monate
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Patienten, die sich einer Operation unterziehen
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IIBSP-CIN-2019-50
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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