Konservativ behandling hos pasienter diagnostisert med grad 2 eller grad 3 CIN
Konsekutiv inkludering og innsamling av informasjon for alle kvinner som går på Cervical Disease Unit med en histologisk diagnose av grad 2 eller grad 3 CIN i løpet av de siste 5 årene, fra januar 2012 til desember 2016, som oppfyller inklusjonskriteriene, har frivillig manifestert graviditetsintensjon og hadde en minimum oppfølgingstid på 2 år og maksimalt 7.
Målet er å evaluere om HSIL-oppløsningsratene (CIN 2 eller CIN 3) er tilstrekkelige til å støtte konservativ behandling.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Oppfølging gjøres hver 4. måned med kolposkopi, cytologi og biopsier. Kolposkopi og cytologi utføres for alle kontrollpersoner. Behovet for biopsi er etablert i henhold til kolposkopiundersøkelsen for å bekrefte H-SIL eller livmorhalskreft. Oppfølging er fordelt hver 6. måned dersom cytologi- og biopsiresultatene indikerer L-SIL / ASCUS i samsvar med det kolposkopiske bildet. HPV-tester utføres hver 8.-12. måned. Denne strategien opprettholdes til oppløsningen av H-SIL.
Den konservative behandlingen stopper dersom H-SIL-lesjonen vedvarer etter 24 måneders oppfølging, hvis inklusjonskriteriene ikke lenger er oppfylt eller eksklusjonskriteriene er oppfylt.
Inklusjons- og eksklusjonskriterier gjennomgås ved hvert besøk, og den konservative behandlingen opphører i tilfelle pasienten bestemmer seg for å gjennomgå konisering.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08041
- Nerea Luqui Scarcelli
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Reproduktiv alder og villig til å bli gravid i fremtiden
- Aksept av konservativ ledelse
- Engasjement for studiebesøk.
- Kolposkopi med transformasjonssone (ZT) type 1 eller 2 (Unio esco-columnar totalt synlig) med bilde kompatibelt med H-SIL og synlig i sin helhet.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner
- Immunsuppresjon for humant immunsviktvirus (HIV) eller iatrogen type
- mistanke om eller diagnose av kjertelcelleatipia (ACG), Adenocarcinoma in situ (AIS) eller livmorhalskreft (CC)
- Forutsatt at inklusjonskriteriene ikke er oppfylt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
H-SIL-oppløsning
Tidsramme: 24 måneder
|
I tilfeller hvor H-SIL (cytologisk, histologisk og kolposkopisk) ikke lenger påvises under oppfølging. Ta med streng oppløsning, overbærende oppløsning og regresjon |
24 måneder
|
|
H-SIL regresjon
Tidsramme: 24 måneder
|
H-SIL er ikke påvist, men med en lavgradig cytologisk, histologisk eller kolposkopisk lesjon
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Faktorer som sannsynligvis er knyttet til resolusjonen
Tidsramme: 24 måneder
|
Demografi (alder og opprinnelse), virustype, cytologi, biopsi og kolposkopi vil bli registrert i begynnelsen og slutten av oppfølgingen, samt tid til oppløsning, regresjon eller progresjon og koniseringsresultat.
|
24 måneder
|
|
Strenge oppløsning
Tidsramme: 24 måneder
|
Negativ HPV-bestemmelse eller forskjellig fra den opprinnelige
|
24 måneder
|
|
Mild oppløsning
Tidsramme: 24 måneder
|
Kolposkopi-lesjon forsvinner, negative resultater på cytologi og biopsier med persistens av samme virustype med høy innledende karakter.
|
24 måneder
|
|
Koniseringskirurgi
Tidsramme: 24 måneder
|
Pasienter som skal opereres
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIBSP-CIN-2019-50
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .