2등급 또는 3등급 CIN으로 진단된 환자의 보존적 관리
2012년 1월부터 2016년 12월까지 포함 기준을 충족하는 지난 5년 동안 2등급 또는 3등급 CIN의 조직학적 진단으로 자궁경부 질병과에 참석한 모든 여성에 대한 연속 포함 및 정보 수집 최소 추적 기간은 2년에서 최대 7년이었습니다.
목표는 HSIL 해상도 비율(CIN 2 또는 CIN 3)이 보수적 관리를 지원하기에 충분한지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
colposcopy, cytology 및 biopsies와 함께 4개월마다 후속 조치가 수행됩니다. Colposcopy 및 cytology는 모든 제어 대상에 대해 수행됩니다. H-SIL 또는 자궁경부암을 확인하기 위한 질 확대경 검사 결과에 따라 생검의 필요성이 확립됩니다. 후속 조치는 세포학 및 생검 결과가 확대경 이미지와 일치하는 L-SIL/ASCUS를 나타내는 경우 6개월마다 간격을 둡니다. HPV 검사는 8-12개월마다 수행됩니다. 이 전략은 H-SIL이 해결될 때까지 유지됩니다.
H-SIL 병변이 24개월 추적관찰 후에도 지속되거나, 포함 기준에 더 이상 부합하지 않거나, 제외 기준에 부합하는 경우 보존적 관리를 중단한다.
포함 및 제외 기준은 방문할 때마다 검토하고 환자가 원추절제술을 받기로 결정한 경우 보존적 관리를 중단합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08041
- Nerea Luqui Scarcelli
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 가임 가능 연령 및 미래에 임신할 의향
- 보수경영 수용
- 연구 방문에 대한 약속.
- H-SIL과 이미지가 호환되고 전체적으로 볼 수 있는 변환 영역(ZT) 유형 1 또는 2(Unio esco-columnar 완전히 볼 수 있음)가 있는 질확대경.
제외 기준:
- 임산부
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 의원성 유형에 대한 면역억제
- Glandular Cell Atipia (ACG), Adenocarcinoma in situ (AIS) 또는 자궁경부암 (CC)의 의심 또는 진단
- 포함 기준이 충족되지 않는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
H-SIL 해상도
기간: 24개월
|
H-SIL(세포학적, 조직학적 및 질 확대경)이 추적 관찰 중에 더 이상 발견되지 않는 경우. 엄격한 결의, 방종한 결의, 회귀를 포함한다. |
24개월
|
|
H-SIL 회귀
기간: 24개월
|
H-SIL은 검출되지 않지만 낮은 등급의 세포학적, 조직학적 또는 질확대경 병변이 있습니다.
|
24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
해상도와 관련된 요인
기간: 24개월
|
인구통계(연령 및 기원), 바이러스 유형, 세포학, 생검 및 질확대경 검사는 후속 조치의 시작과 끝은 물론 해결, 퇴행 또는 진행 및 원추화 결과까지의 시간을 기록합니다.
|
24개월
|
|
엄격한 해상도
기간: 24개월
|
음성 HPV 판정 또는 초기와 다른
|
24개월
|
|
관대 한 해상도
기간: 24개월
|
Colposcopy 병변 소실, 높은 초기 등급의 동일한 바이러스 유형의 지속성을 가진 세포학 및 생검에 대한 부정적인 결과.
|
24개월
|
|
코나이제이션 수술
기간: 24개월
|
수술을 받는 환자
|
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IIBSP-CIN-2019-50
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .