Manejo conservador en pacientes diagnosticados con NIC de grado 2 o grado 3
Inclusión y recolección de información consecutiva de todas las mujeres que acuden a la Unidad de Enfermedad Cervical con diagnóstico histológico de NIC grado 2 o grado 3 durante los últimos 5 años, de enero de 2012 a diciembre de 2016, que cumplan con los criterios de inclusión, hayan manifestado voluntariamente intención de embarazo y tuvo un seguimiento mínimo de 2 años y máximo de 7.
El objetivo es evaluar si las tasas de resolución de HSIL (CIN 2 o CIN 3) son suficientes para soportar un manejo conservador.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Se realiza seguimiento cada 4 meses con colposcopia, citología y biopsias. Se realizan colposcopia y citología para todos los sujetos de control. La necesidad de biopsia se establece de acuerdo con los hallazgos del examen de colposcopia para confirmar H-SIL o cáncer de cuello uterino. El seguimiento se espacia cada 6 meses si los resultados de la citología y la biopsia indican L-SIL/ASCUS de acuerdo con la imagen colposcópica. Las pruebas de VPH se realizan cada 8-12 meses. Esta estrategia se mantiene hasta la resolución del H-SIL.
El manejo conservador se detiene si la lesión H-SIL persiste después de 24 meses de seguimiento, si ya no se cumplen los criterios de inclusión o si se cumplen los de exclusión.
En cada visita se revisan los criterios de inclusión y exclusión y se suspende el manejo conservador en caso de que el paciente decida someterse a conización.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08041
- Nerea Luqui Scarcelli
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad reproductiva y voluntad de quedar embarazada en el futuro
- Aceptación del manejo conservador
- Compromiso de visitas de estudio.
- Colposcopia con zona de transformación (ZT) tipo 1 o 2 (Unio esco-columnar totalmente visible) con imagen compatible con H-SIL y visible en su totalidad.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- Inmunosupresión para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o tipo iatrogénico
- sospecha o diagnóstico de Atipia de Células Glandulares (ACG), Adenocarcinoma in situ (AIS) o cáncer de cérvix (CC)
- Siempre que no se cumplan los criterios de inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resolución H-SIL
Periodo de tiempo: 24 meses
|
En los casos en que ya no se detecte H-SIL (citológica, histológica y colposcópica) durante el seguimiento. Incluir la resolución estricta, la resolución indulgente y la regresión |
24 meses
|
|
Regresión H-SIL
Periodo de tiempo: 24 meses
|
No se detecta H-SIL, pero con una lesión citológica, histológica o colposcópica de bajo grado
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Factores probablemente relacionados con la resolución
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Se registrarán datos demográficos (edad y procedencia), tipo viral, citología, biopsia y colposcopia al inicio y al final del seguimiento, así como el tiempo hasta la resolución, regresión o progresión y resultado de conización.
|
24 meses
|
|
Resolución estricta
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Determinación de VPH negativa o diferente a la inicial
|
24 meses
|
|
Resolución indulgente
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Desaparición de lesión colposcópica, citología negativa y biopsias con persistencia del mismo tipo viral de alto grado inicial.
|
24 meses
|
|
Cirugía de conización
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Pacientes sometidos a cirugía
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIBSP-CIN-2019-50
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .