Postępowanie zachowawcze u pacjentów z rozpoznaniem CIN stopnia 2 lub 3
Kolejne włączenie i zebranie informacji dla wszystkich kobiet zgłaszających się do Oddziału Chorób Szyjki Macicy z rozpoznaniem histopatologicznym CIN stopnia 2 lub 3 w ciągu ostatnich 5 lat, od stycznia 2012 do grudnia 2016 roku, które spełniają kryteria włączenia, dobrowolnie zadeklarowały zamiar zajścia w ciążę i minimalny okres obserwacji wynosił 2 lata, a maksymalnie 7.
Celem jest ocena, czy współczynniki rozdzielczości HSIL (CIN 2 lub CIN 3) są wystarczające do wsparcia zachowawczego postępowania.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Kontrolę przeprowadza się co 4 miesiące z kolposkopią, cytologią i biopsją. Kolposkopię i cytologię wykonuje się u wszystkich osób kontrolnych. Konieczność wykonania biopsji ustala się na podstawie wyników badania kolposkopowego w celu potwierdzenia H-SIL lub raka szyjki macicy. Kontrolę przeprowadza się co 6 miesięcy, jeśli wyniki cytologii i biopsji wskazują na L-SIL/ASCUS w zgodzie z obrazem kolposkopowym. Testy na HPV wykonuje się co 8-12 miesięcy. Strategia ta jest utrzymywana do czasu rozwiązania H-SIL.
Postępowanie zachowawcze zostaje przerwane, jeśli zmiana H-SIL utrzymuje się po 24 miesiącach obserwacji, jeśli kryteria włączenia nie są już spełniane lub kryteria wykluczające są spełnione.
Kryteria włączenia i wyłączenia są weryfikowane na każdej wizycie, a postępowanie zachowawcze ustaje w przypadku, gdy pacjent zdecyduje się na konizację.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08041
- Nerea Luqui Scarcelli
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek rozrodczy i chęć zajścia w ciążę w przyszłości
- Akceptacja konserwatywnego zarządzania
- Zobowiązanie do wizyt studyjnych.
- Kolposkopia ze strefą transformacji (ZT) typu 1 lub 2 (Unio esco-kolumnowa całkowicie widoczna) z obrazem zgodnym z H-SIL i widocznym w całości.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży
- Immunosupresja ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub typu jatrogennego
- podejrzenie lub rozpoznanie atipii komórek gruczołowych (ACG), gruczolakoraka in situ (AIS) lub raka szyjki macicy (CC)
- Pod warunkiem, że kryteria włączenia nie są spełnione
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozdzielczość H-SIL
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
W przypadkach, gdy H-SIL (cytologiczny, histologiczny i kolposkopowy) nie jest już wykrywany podczas obserwacji. Uwzględnij ścisłe rozwiązanie, pobłażliwe rozwiązanie i regresję |
24 miesiące
|
|
Regresja H-SIL
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
H-SIL nie jest wykrywany, ale ze zmianą cytologiczną, histologiczną lub kolposkopową niskiego stopnia
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynniki prawdopodobnie związane z rozdzielczością
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Dane demograficzne (wiek i pochodzenie), typ wirusa, cytologia, biopsja i kolposkopia będą rejestrowane na początku i na końcu obserwacji, a także czas do ustąpienia, regresji lub progresji i konizacji.
|
24 miesiące
|
|
Ścisła rozdzielczość
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Oznaczenie HPV ujemne lub różne od początkowego
|
24 miesiące
|
|
Łagodna rozdzielczość
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zanik zmiany kolposkopowej, negatywne wyniki cytologii i biopsji z utrzymywaniem się tego samego typu wirusa o wysokim stopniu złośliwości początkowej.
|
24 miesiące
|
|
Operacja konizacji
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Pacjenci w trakcie operacji
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIBSP-CIN-2019-50
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Postęp choroby
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone