Konservatiivinen hoito potilailla, joilla on 2. tai 3. asteen CIN
Peräkkäinen sisällyttäminen ja tiedonkeruu kaikille kohdunkaulan osastolla käyville naisille, joilla on histologinen diagnoosi asteen 2 tai asteen 3 CIN viimeisten 5 vuoden aikana tammikuusta 2012 joulukuuhun 2016 ja jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja jotka ovat vapaaehtoisesti ilmaisseet raskauden aikomuksen ja seuranta-aika oli vähintään 2 vuotta ja enintään 7 vuotta.
Tavoitteena on arvioida, ovatko HSIL-resoluutionopeudet (CIN 2 tai CIN 3) riittävät tukemaan konservatiivista hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Seuranta suoritetaan 4 kuukauden välein kolposkopialla, sytologialla ja biopsioilla. Kolposkopia ja sytologia suoritetaan kaikille kontrollihenkilöille. Biopsian tarve todetaan kolposkopian tulosten perusteella H-SIL:n tai kohdunkaulan syövän vahvistamiseksi. Seuranta suoritetaan 6 kuukauden välein, jos sytologia- ja biopsiatulokset viittaavat L-SIL/ASCUS-tilaan kolposkooppisen kuvan kanssa. HPV-testit tehdään 8-12 kuukauden välein. Tämä strategia säilyy H-SIL:n ratkaisuun asti.
Konservatiivinen hoito lopetetaan, jos H-SIL-leesio jatkuu 24 kuukauden seurannan jälkeen, jos sisällyttämiskriteerit eivät enää täyty tai jos poissulkemiskriteerit täyttyvät.
Sisällys- ja poissulkemiskriteerit tarkistetaan jokaisella käynnillä ja konservatiivinen hoito lopetetaan, jos potilas päättää konisaatiosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Nerea Luqui Scarcelli
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lisääntymisikäinen ja valmis tulemaan raskaaksi tulevaisuudessa
- Konservatiivisen johtamisen hyväksyminen
- Sitoutuminen opintovierailuihin.
- Kolposkopia transformaatiovyöhykkeellä (ZT) tyyppi 1 tai 2 (Union esco-kolumni täysin näkyvissä), H-SIL:n kanssa yhteensopiva ja kokonaisuudessaan näkyvä kuva.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- Immunosuppressio ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) tai iatrogeenityypille
- Glandular Cell Atipia (ACG), Adenocarcinoma in situ (AIS) tai kohdunkaulan syövän (CC) epäily tai diagnoosi
- Edellyttäen, että osallistumiskriteerit eivät täyty
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
H-SIL resoluutio
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tapauksissa, joissa H-SIL (sytologinen, histologinen ja kolposkooppinen) ei enää havaita seurannan aikana. Sisällytä tiukka resoluutio, lempeä ratkaisu ja regressio |
24 kuukautta
|
|
H-SIL-regressio
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
H-SIL:ää ei havaita, mutta sillä on heikko sytologinen, histologinen tai kolposkooppinen vaurio
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todennäköisesti ratkaisuun liittyvät tekijät
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Demografiset tiedot (ikä ja alkuperä), virustyyppi, sytologia, biopsia ja kolposkopia tallennetaan seurannan alussa ja lopussa sekä aika, joka kuluu ratkaisuun, regression tai etenemisen ja konisaation tulokseen.
|
24 kuukautta
|
|
Tiukka resoluutio
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Negatiivinen HPV-määritys tai erilainen kuin alkuperäinen
|
24 kuukautta
|
|
Lempeä päätös
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kolposkopialeesion häviäminen, negatiiviset tulokset sytologiassa ja biopsioissa, joissa esiintyy saman virustyypin korkea alkuaste.
|
24 kuukautta
|
|
Konisaatioleikkaus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Leikkaukseen menevät potilaat
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIBSP-CIN-2019-50
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .