Konzervativní léčba u pacientů s diagnózou CIN 2. nebo 3. stupně
Postupné zařazování a sběr informací pro všechny ženy navštěvující oddělení cervikálního onemocnění s histologickou diagnózou CIN 2. nebo 3. stupně během posledních 5 let, od ledna 2012 do prosince 2016, které splňují kritéria pro zařazení, dobrovolně projevily záměr otěhotnět a měl minimální dobu sledování 2 roky a maximálně 7.
Cílem je vyhodnotit, zda míry rozlišení HSIL (CIN 2 nebo CIN 3) jsou dostatečné pro podporu konzervativního řízení.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Sledování se provádí každé 4 měsíce s kolposkopií, cytologií a biopsií. U všech kontrolních subjektů se provádí kolposkopie a cytologie. Potřeba biopsie se stanoví podle nálezů kolposkopického vyšetření k potvrzení H-SIL nebo rakoviny děložního čípku. Sledování probíhá každých 6 měsíců, pokud výsledky cytologie a biopsie ukazují na L-SIL / ASCUS v souladu s kolposkopickým obrazem. HPV testy se provádějí každých 8-12 měsíců. Tato strategie je zachována až do vyřešení H-SIL.
Konzervativní léčba se zastaví, pokud léze H-SIL přetrvává po 24 měsících sledování, pokud již nejsou splněna kritéria pro zařazení nebo pokud jsou splněna kritéria pro vyloučení.
Kritéria pro zařazení a vyloučení jsou revidována při každé návštěvě a konzervativní léčba končí v případě, že se pacient rozhodne podstoupit konizaci.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08041
- Nerea Luqui Scarcelli
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Reprodukční věk a ochota otěhotnět v budoucnu
- Akceptace konzervativního řízení
- Závazek ke studijním pobytům.
- Kolposkopie se zónou transformace (ZT) typu 1 nebo 2 (Unio esco-sloupcová zcela viditelná) s obrazem kompatibilním s H-SIL a viditelným jako celek.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
- Imunosuprese pro virus lidské imunodeficience (HIV) nebo iatrogenní typ
- podezření nebo diagnóza Glandular Cell Atipia (ACG), adenokarcinom in situ (AIS) nebo rakovina děložního čípku (CC)
- Za předpokladu, že nejsou splněna kritéria pro zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozlišení H-SIL
Časové okno: 24 měsíců
|
V případech, kdy H-SIL (cytologický, histologický a kolposkopický) již není detekován během sledování. Zahrňte přísné rozlišení, shovívavé rozlišení a regresi |
24 měsíců
|
|
H-SIL regrese
Časové okno: 24 měsíců
|
H-SIL není detekován, ale s cytologickou, histologickou nebo kolposkopickou lézí nízkého stupně
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Faktory pravděpodobně souvisí s rozlišením
Časové okno: 24 měsíců
|
Demografie (věk a původ), typ viru, cytologie, biopsie a kolposkopie budou zaznamenány na začátku a na konci sledování, stejně jako doba do vyřešení, regrese nebo progrese a výsledku konizace.
|
24 měsíců
|
|
Přísné rozlišení
Časové okno: 24 měsíců
|
Negativní stanovení HPV nebo odlišné od původního
|
24 měsíců
|
|
Mírné usnesení
Časové okno: 24 měsíců
|
Vymizení léze kolposkopií, negativní výsledky cytologie a biopsie s perzistencí stejného virového typu vysokého počátečního stupně.
|
24 měsíců
|
|
Konizační operace
Časové okno: 24 měsíců
|
Pacienti podstupující operaci
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIBSP-CIN-2019-50
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .