Консервативное ведение пациентов с диагнозом CIN 2 или 3 степени
Последовательное включение и сбор информации обо всех женщинах, посещающих отделение болезней шейки матки с гистологическим диагнозом ЦИН 2 или 3 степени в течение последних 5 лет, с января 2012 г. по декабрь 2016 г., которые соответствуют критериям включения, добровольно заявили о намерении забеременеть и минимальное время наблюдения 2 года и максимальное 7.
Цель состоит в том, чтобы оценить, достаточны ли показатели разрешения HSIL (CIN 2 или CIN 3) для поддержки консервативного лечения.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Последующее наблюдение проводится каждые 4 месяца с кольпоскопией, цитологией и биопсией. Кольпоскопию и цитологию проводят всем контрольным субъектам. Необходимость биопсии устанавливается по результатам кольпоскопии для подтверждения H-SIL или рака шейки матки. Последующее наблюдение проводят каждые 6 месяцев, если результаты цитологии и биопсии указывают на L-SIL/ASCUS в соответствии с кольпоскопическим изображением. Тесты на ВПЧ проводятся каждые 8-12 месяцев. Эта стратегия сохраняется до разрешения H-SIL.
Консервативное лечение прекращается, если поражение H-SIL сохраняется после 24 месяцев наблюдения, если критерии включения больше не соблюдаются или если соблюдаются критерии исключения.
Критерии включения и исключения пересматриваются при каждом посещении, и консервативное лечение прекращается, если пациент решает пройти конизацию.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08041
- Nerea Luqui Scarcelli
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Репродуктивный возраст и желание забеременеть в будущем
- Принятие консервативного управления
- Приверженность ознакомительным поездкам.
- Кольпоскопия с зоной трансформации (ZT) 1 или 2 типа (Unio esco-columnar полностью видна) с изображением, совместимым с H-SIL и видимым полностью.
Критерий исключения:
- Беременные женщины
- Иммуносупрессия вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или ятрогенного типа
- подозрение или диагноз атипии железистых клеток (ACG), аденокарциномы in situ (AIS) или рака шейки матки (CC)
- При условии, что критерии включения не соблюдены
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разрешение H-SIL
Временное ограничение: 24 месяца
|
В случаях, когда H-SIL (цитологически, гистологически и кольпоскопически) больше не выявляется при последующем наблюдении. Включите строгое разрешение, снисходительное разрешение и регрессию |
24 месяца
|
|
Регрессия H-SIL
Временное ограничение: 24 месяца
|
H-SIL не выявляется, но с цитологическим, гистологическим или кольпоскопическим поражением низкой степени
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Факторы, вероятно, связанные с резолюцией
Временное ограничение: 24 месяца
|
Демографические данные (возраст и происхождение), тип вируса, цитология, данные биопсии и кольпоскопии будут записываться в начале и в конце наблюдения, а также время до разрешения, регрессии или прогрессирования и результата конизации.
|
24 месяца
|
|
Строгое разрешение
Временное ограничение: 24 месяца
|
Отрицательное определение ВПЧ или отличное от первоначального
|
24 месяца
|
|
Мягкое разрешение
Временное ограничение: 24 месяца
|
Исчезновение очага при кольпоскопии, отрицательные результаты цитологии и биопсии с персистенцией того же типа вируса высокой исходной степени.
|
24 месяца
|
|
Конизационная хирургия
Временное ограничение: 24 месяца
|
Пациенты, перенесшие операцию
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIBSP-CIN-2019-50
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .