ダウン症児の閉塞性睡眠時無呼吸症候群の治療薬 (MOSAIC)

これは、睡眠ポリグラフ (PSG) によって記録された DS および OSA の子供におけるアトモキセチンとオキシブチニン (ato-oxy) の組み合わせの無作為二重盲検クロスオーバー研究です。 参加者は、4 週間の高用量アトオキシと 4 週間の低用量アトオキシをランダムな順序で受け取ります。 高用量アトオキシ期間中、参加者は 5 mg オキシブチニンと 0.5 mg/kg/日 (最大 40 mg) アトモキセチンを毎晩 1 週間服用します。 その後、アトモキセチンの用量を 1.2 mg/kg/日 (最大 80 mg) に増やします。 低用量アトオキシ期間中、参加者は 5 mg オキシブチニンと 0.5 mg/kg/日 (最大 40 mg) アトモキセチンを摂取します。 試験治療の投与は、就寝時刻の約 30 分前に行われます。 研究を辞退した参加者は、置き換えられません。

研究参加者は、PSG以外の登録基準が満たされているかどうかを判断するための最初のスクリーニングを含む適格性スクリーニングを受け、その後、PSG以外の基準に基づいて適格な参加者に対して、1泊のラボ内PSGおよび健康関連の生活の質の評価が行われます。 . 資格があり、研究に登録する参加者の場合、スクリーニング PSG 夜は、無呼吸低呼吸指数 (AHI) およびその他の PSG エンドポイントのベースライン測定値として機能します。 高用量アトオキシと低用量アトオキシの両方の投与の最終夜に、参加者は入院患者の PSG と健康関連の生活の質の評価に戻ります。 主要な有効性エンドポイントは、ベースラインからの閉塞性 AHI の変化です (高用量アトオキシ対低用量アトオキシ)。