Leki na obturacyjny bezdech senny u dzieci z zespołem Downa (MOSAIC)

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, krzyżowe badanie połączenia atomoksetyny i oksybutyniny (ato-oksy) u dzieci z DS i OBS udokumentowane polisomnografią (PSG). Uczestnicy będą otrzymywać wysoką dawkę ato-oxy przez cztery tygodnie, a także niską dawkę ato-oxy przez cztery tygodnie w losowej kolejności. Podczas okresu ato-oksy z dużą dawką uczestnicy będą przyjmować 5 mg oksybutyniny i 0,5 mg/kg/dzień (maks. 40 mg) atomoksetyny co noc przez jeden tydzień. Dawka atomoksetyny zostanie następnie zwiększona do 1,2 mg/kg mc./dobę (maks. 80 mg). Podczas okresu ato-oksy z niską dawką uczestnicy będą przyjmować 5 mg oksybutyniny i 0,5 mg/kg/dzień (maks. 40 mg) atomoksetyny. Dawkowanie badanego leku nastąpi około 30 minut przed snem. Uczestnicy, którzy wycofają się z badania, nie zostaną zastąpieni.

Uczestnicy badania przejdą kontrolę kwalifikacyjną, która będzie obejmować wstępne badanie przesiewowe w celu ustalenia, czy spełnione są kryteria włączenia inne niż PSG, a następnie 1 noc w laboratorium PSG i ocena jakości życia związanej ze zdrowiem dla uczestników, którzy kwalifikują się na podstawie kryteriów innych niż PSG . W przypadku uczestników, którzy kwalifikują się i zapiszą się do badania, przesiewowa noc PSG posłuży jako miara wyjściowa dla wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) oraz innych punktów końcowych PSG. Ostatniej nocy dawkowania zarówno dużej dawki ato-oksy, jak i małej dawki ato-oksy, uczestnicy powrócą na szpitalną PSG i ocenę jakości życia związanej ze zdrowiem. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest zmiana obturacyjnego AHI w stosunku do wartości wyjściowych (duża dawka ato-oksy vs. mała dawka ato-oksy).