Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Medicijnen voor obstructieve slaapapneu bij kinderen met het syndroom van Down (MOSAIC)

1 augustus 2025 bijgewerkt door: Daniel A. Combs, University of Arizona

Evaluatie van Atomoxetine en Oxybutynine voor obstructieve slaapapneu bij kinderen met het syndroom van Down

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over studie van de combinatie van atomoxetine en oxybutynine (ato-oxy) bij kinderen met DS en OSA gedocumenteerd door polysomnografie (PSG). Deelnemers krijgen vier weken lang een hoge dosis ato-oxy en vier weken lang een lage dosis ato-oxy in willekeurige volgorde. Tijdens de hoge dosis ato-oxy-periode nemen de deelnemers 5 mg oxybutynine en 0,5 mg/kg/dag (max. 40 mg) atomoxetine gedurende een week. De dosis atomoxetine wordt vervolgens verhoogd tot 1,2 mg/kg/dag (max. 80 mg). Tijdens de lage dosis ato-oxy-periode nemen de deelnemers 5 mg oxybutynine en 0,5 mg/kg/dag (max 40 mg) atomoxetine. Dosering van de onderzoeksbehandeling zal ongeveer 30 minuten voor het slapengaan plaatsvinden. Deelnemers die zich terugtrekken uit het onderzoek worden niet vervangen.

Deelnemers aan de studie ondergaan een geschiktheidsscreening die een eerste screening omvat om te bepalen of aan niet-PSG-inschrijvingscriteria wordt voldaan, gevolgd door een PSG- en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-beoordeling van 1 nacht in het laboratorium voor deelnemers die in aanmerking komen op basis van niet-PSG-criteria . Voor deelnemers die in aanmerking komen en zich inschrijven voor het onderzoek, zal de screening PSG-avond dienen als basismaatstaf voor de apneu-hypopneu-index (AHI) en andere PSG-eindpunten. Op de laatste avond van dosering voor zowel hoge dosis ato-oxy als lage dosis ato-oxy, komen deelnemers terug voor intramurale PSG en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-beoordeling. Het primaire werkzaamheidseindpunt is de verandering in obstructieve AHI ten opzichte van de uitgangswaarde (hoge dosis ato-oxy vs. lage dosis ato-oxy).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85721
        • University of Arizona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke deelnemers van 6 tot en met 17 jaar aan het screeningsbezoek. De inschrijving zal worden gestratificeerd om een ​​gelijke vertegenwoordiging van kinderen van 6-12 jaar en van 13-17 jaar te garanderen. Voor elke leeftijdsgroep worden niet meer dan 14 proefpersonen gerandomiseerd.
  2. Bekende diagnose van het syndroom van Down (trisomie 21, maar geen translocatie of mozaïcisme)

Uitsluitingscriteria:

  1. Hypoxemie onafhankelijk van respiratoire gebeurtenissen op polysomnografie (≥5 minuten met zuurstofverzadiging <90%)
  2. Aanwezigheid van centrale slaapapneu op polysomnografie (centrale AHI ≥ 5)
  3. Gebruikt momenteel en volgt PAP-therapie (> 4 uur per nacht gedurende 70% van de nachten in de afgelopen 30 dagen op basis van apparaatdownload of ouderrapport)
  4. MAO-remmer gebruiken
  5. Urineretentie
  6. Prematuriteit < 37 weken geschatte zwangerschapsduur
  7. Beroerte aandoening
  8. Onbehandelde of onvoldoende behandelde hypothyreoïdie
  9. Aanzienlijk traumatisch hersenletsel
  10. Aangeboren hartaandoening en niet goedgekeurd voor deelname door de cardioloog van de patiënt
  11. Geschiedenis van huidige, onbehandelde depressie
  12. Geschiedenis van leverziekte
  13. 3+ of meer tonsillaire hypertrofie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hoge dosis ato-oxy
Geneesmiddel: Atomoxetine en oxybutynine (ato-oxy)
Lage dosis ato-oxy omvat 0,5 mg/kg/dag atomoxetine (max. 40 mg) in combinatie met 5 mg oxybutynine Hoge dosis ato-oxy omvat 1,2 mg/kg/dag atomoxetine (max. 80 mg) en 5 mg oxybutynine
Actieve vergelijker: Lage dosis ato-oxy
Geneesmiddel: Atomoxetine en oxybutynine (ato-oxy)
Lage dosis ato-oxy omvat 0,5 mg/kg/dag atomoxetine (max. 40 mg) in combinatie met 5 mg oxybutynine Hoge dosis ato-oxy omvat 1,2 mg/kg/dag atomoxetine (max. 80 mg) en 5 mg oxybutynine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Obstructieve apneu-hypopneu-index (OAHI)
Tijdsspanne: vier weken
Verandering van het aantal obstructieve apneus en hypopneas per uur op polysomnografie van de basislijn
vier weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opwindingsindex
Tijdsspanne: vier weken
verandering in het aantal opwindingen per uur op polysomnografie vanaf de basislijn
vier weken
Obstructieve slaap apneu-18 score (OSA-18)
Tijdsspanne: vier weken
Verandering in OSA-18 (een maat voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven) van de basislijn. De OSA-18-score varieert van 18 tot 136, met lagere scores die wijzen op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
vier weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verzorger Wereldwijde indruk van verandering
Tijdsspanne: vier weken
Verandering in verzorger Globale indruk van verandering vanaf baseline. Dit wordt beoordeeld op een zevenpuntsschaal die antwoord geeft op de vraag: Sinds de start van deze therapie is de algehele toestand van mijn kind: 1. Zeer veel verbeterd; 2. Veel verbeterd; 3. Minimaal verbeterd; 4. Geen wijziging; 5. Minimaal slechter; 6. Veel erger of 7. Heel veel erger.
vier weken
Pediatric Quality of Life Inventory (PEDSQL) Totale score
Tijdsspanne: vier weken
Verandering in pedsql totale score (een maat voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven) van de basislijn. De PEDSQL-score varieert van 0-100, met hogere scores die wijzen op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
vier weken
N1 slaappercentage
Tijdsspanne: vier weken
Verandering in N1 slaappercentage op polysomnografie van de basislijn
vier weken
REM -slaappercentage
Tijdsspanne: vier weken
Verandering in REM -slaappercentage op polysomnografie van de basislijn
vier weken
N3 slaappercentage
Tijdsspanne: vier weken
Verandering in N3 slaappercentage op polysomnografie van de basislijn
vier weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Arizona

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Combs, MD, University of Arizona

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1908864846
  • R61HL151254 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren