Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лекарства от обструктивного апноэ сна у детей с синдромом Дауна (MOSAIC)

1 августа 2025 г. обновлено: Daniel A. Combs, University of Arizona

Оценка применения атомоксетина и оксибутинина при синдроме обструктивного апноэ сна у детей с синдромом Дауна

Это рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование комбинации атомоксетина и оксибутинина (ато-окси) у детей с СД и ОАС, подтвержденное полисомнографией (ПСГ). Участники будут получать высокие дозы ато-окси в течение четырех недель, а также низкие дозы ато-окси в течение четырех недель в случайном порядке. Во время атоокси-периода с высокими дозами участники будут принимать 5 мг оксибутинина и 0,5 мг/кг/день (максимум 40 мг) атомоксетина на ночь в течение одной недели. Затем доза атомоксетина будет увеличена до 1,2 мг/кг/день (максимум 80 мг). Во время низкодозового атоокси-периода участники будут принимать 5 мг оксибутинина и 0,5 мг/кг/день (максимум 40 мг) атомоксетина. Дозирование исследуемого препарата будет происходить примерно за 30 минут до сна. Участники, вышедшие из исследования, не будут заменены.

Участники исследования пройдут скрининг на соответствие требованиям, который будет включать в себя первоначальный скрининг, чтобы определить, соблюдаются ли критерии включения без полисомнографии, после чего следует 1 ночь в лаборатории полисомнографии и оценка качества жизни, связанного со здоровьем, для участников, которые соответствуют требованиям на основе критериев, не связанных с полисомнографии. . Для участников, которые соответствуют требованиям и зачислены в исследование, ночь скрининга ПСГ будет служить базовым показателем для индекса апноэ-гипопноэ (ИАГ) и других конечных точек ПСГ. В последнюю ночь дозирования как высокой дозы ато-окси, так и низкой дозы ато-окси, участники вернутся для стационарного полисомнографии и оценки качества жизни, связанного со здоровьем. Первичной конечной точкой эффективности является изменение обструктивного ИАГ по сравнению с исходным уровнем (высокая доза ато-окси по сравнению с низкой дозой ато-окси).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участники мужского или женского пола в возрасте от 6 до 17 лет включительно на скрининговом визите. Зачисление будет стратифицировано для обеспечения равного представительства детей в возрасте 6-12 лет и 13-17 лет. Для каждой возрастной группы будет рандомизировано не более 14 субъектов.
  2. Известный диагноз синдрома Дауна (трисомия 21, но не транслокация или мозаицизм)

Критерий исключения:

  1. Гипоксемия, независимая от респираторных событий по данным полисомнографии (≥5 минут с насыщением кислородом <90%)
  2. Наличие центрального апноэ сна при полисомнографии (центральный ИАГ ≥ 5)
  3. В настоящее время использует ПАП-терапию и придерживается ее (>4 часов в сутки в 70% ночей за последние 30 дней на основании загрузки устройства или отчета родителей)
  4. Использование ингибитора МАО
  5. Задержка мочи
  6. Недоношенность < 37 недель предполагаемого гестационного возраста
  7. Эпилепсия
  8. Нелеченный или неадекватно леченный гипотиреоз
  9. Значительная черепно-мозговая травма
  10. Врожденный порок сердца, не допущенный к участию кардиологом пациента.
  11. История текущей, нелеченой депрессии
  12. История болезни печени
  13. Гипертрофия миндалин 3+ и выше.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Высокая доза ато-окси
Лекарство: Атомоксетин и оксибутинин (ато-окси)
Низкая доза ато-окси будет включать 0,5 мг/кг/день атомоксетина (максимум 40 мг) в сочетании с 5 мг оксибутинина. Высокая доза ато-окси будет включать 1,2 мг/кг/день атомоксетина (максимум 80 мг) и 5 ​​мг оксибутинина.
Активный компаратор: Низкая доза ато-окси
Лекарство: Атомоксетин и оксибутинин (ато-окси)
Низкая доза ато-окси будет включать 0,5 мг/кг/день атомоксетина (максимум 40 мг) в сочетании с 5 мг оксибутинина. Высокая доза ато-окси будет включать 1,2 мг/кг/день атомоксетина (максимум 80 мг) и 5 ​​мг оксибутинина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обструктивное апноэ-гипопноэ индекс (OAHI)
Временное ограничение: четыре недели
Изменение количества обструктивных апнеев и гипопнеев в час при полисомнографии из исходного уровня
четыре недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс возбуждения
Временное ограничение: четыре недели
изменение количества пробуждений в час по данным полисомнографии по сравнению с исходным уровнем
четыре недели
Оценка обструктивного апноэ-18 (OSA-18)
Временное ограничение: четыре недели
Изменения в OSA-18 (мера качества жизни, связанного со здоровьем) от исходного уровня. Оценка OSA-18 варьируется от 18 до 136, при этом более низкие оценки указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
четыре недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальное впечатление об изменении лица, осуществляющего уход
Временное ограничение: четыре недели
Изменение в общем впечатлении лица, осуществляющего уход, об изменении по сравнению с исходным уровнем. Это будет оцениваться по семибалльной шкале, отвечая на вопрос: С момента начала этой терапии общее состояние моего ребенка: 1. Очень значительно улучшилось; 2. Значительно улучшено; 3. Минимально улучшенный; 4. Без изменений; 5. Минимально хуже; 6. Гораздо хуже или 7. Очень сильно хуже.
четыре недели
Педиатрический качество жизни инвентаризации (PEDSQL) Общий балл
Временное ограничение: четыре недели
Изменение общего балла Pedsql (мера качества жизни, связанного со здоровьем) от исходного уровня. Оценка PEDSQL варьируется от 0-100, причем более высокие оценки указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
четыре недели
N1 Процент сна
Временное ограничение: четыре недели
Изменение процента сна N1 при полисомнографии с базовой линии
четыре недели
Постоянный сон процент
Временное ограничение: четыре недели
Изменение процента быстрого сна при полисомнографии с базовой линии
четыре недели
N3 Процент сна
Временное ограничение: четыре недели
Изменение процента сна N3 при полисомнографии с базовой линии
четыре недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Arizona

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: Daniel Combs, MD, University of Arizona

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1908864846
  • R61HL151254 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться