Medicamentos para apneia obstrutiva do sono em crianças com síndrome de Down (MOSAIC)

Este é um estudo randomizado, duplo-cego e cruzado da combinação de atomoxetina e oxibutinina (ato-oxi) em crianças com SD e AOS documentada por polissonografia (PSG). Os participantes receberão alta dose de ato-oxi por quatro semanas, bem como baixa dose de ato-oxi por quatro semanas em ordem aleatória. Durante o período de alta dose de ato-oxi, os participantes tomarão 5 mg de oxibutinina e 0,5 mg/kg/dia (máximo de 40 mg) de atomoxetina todas as noites durante uma semana. A dose de atomoxetina será então aumentada para 1,2 mg/kg/dia (máximo de 80 mg). Durante o período de baixa dose de ato-oxi, os participantes tomarão 5 mg de oxibutinina e 0,5 mg/kg/dia (máximo de 40 mg) de atomoxetina. A dosagem do tratamento do estudo ocorrerá aproximadamente 30 minutos antes da hora de dormir. Os participantes que desistirem do estudo não serão substituídos.

Os participantes do estudo passarão por uma triagem de elegibilidade que incluirá uma triagem inicial para determinar se os critérios de inscrição não PSG foram atendidos, seguido por uma PSG de 1 noite em laboratório e avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde para participantes que se qualificarem com base em critérios não PSG . Para os participantes elegíveis e inscritos no estudo, a PSG noturna de triagem servirá como medida de linha de base para o índice de apnéia e hipopnéia (IAH) e outros parâmetros de PSG. Na última noite de dosagem para alta dose de atoxi e baixa dose de atoxi, os participantes retornarão para PSG internado e avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde. O endpoint primário de eficácia é a alteração no IAH obstrutivo desde a linha de base (ato-oxi de alta dose vs. ato-oxi de baixa dose).