Léky na obstrukční spánkovou apnoe u dětí s Downovým syndromem (MOSAIC)
Hodnocení atomoxetinu a oxybutyninu pro obstrukční spánkovou apnoe u dětí s Downovým syndromem
Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, zkříženou studii kombinace atomoxetinu a oxybutyninu (ato-oxy) u dětí s DS a OSA dokumentovanou polysomnografií (PSG). Účastníci dostanou vysokou dávku ato-oxy po dobu čtyř týdnů a také nízkou dávku ato-oxy po dobu čtyř týdnů v náhodném pořadí. Během období vysoké dávky ato-oxy budou účastníci užívat 5 mg oxybutyninu a 0,5 mg/kg/den (max. 40 mg) atomoxetinu na noc po dobu jednoho týdne. Dávka atomoxetinu se poté zvýší na 1,2 mg/kg/den (max. 80 mg). Během období nízké dávky ato-oxy budou účastníci užívat 5 mg oxybutyninu a 0,5 mg/kg/den (max. 40 mg) atomoxetinu. Dávkování studijní léčby proběhne přibližně 30 minut před spaním. Účastníci, kteří odstoupí ze studie, nebudou nahrazeni.
Účastníci studie projdou screeningem způsobilosti, který bude zahrnovat počáteční screening, aby se zjistilo, zda jsou splněna kritéria pro zařazení mimo PSG, a poté bude následovat 1 noc v laboratoři PSG a hodnocení kvality života související se zdravím pro účastníky, kteří se kvalifikují na základě kritérií mimo PSG. . Pro účastníky, kteří jsou způsobilí a zapíší se do studie, bude noční screening PSG sloužit jako základní měřítko pro index apnoe hypopnoe (AHI) a další koncové body PSG. Poslední noc dávkování jak vysoké dávky ato-oxy, tak nízké dávky ato-oxy, se účastníci vrátí na lůžkové PSG a hodnocení kvality života související se zdravím. Primárním cílovým parametrem účinnosti je změna obstrukční AHI od výchozí hodnoty (vysoká dávka ato-oxy vs. nízká dávka ato-oxy).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85721
- University of Arizona
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci screeningové návštěvy muži nebo ženy ve věku od 6 do 17 let včetně. Zápis bude rozvrstven tak, aby bylo zajištěno rovné zastoupení dětí ve věku 6–12 a věku 13–17 let. Pro každou věkovou skupinu nebude randomizováno více než 14 subjektů.
- Známá diagnóza Downova syndromu (trizomie 21, ale ne translokace nebo mozaika)
Kritéria vyloučení:
- Hypoxémie nezávislá na respiračních příhodách na polysomnografii (≥5 minut se saturací kyslíkem <90 %)
- Přítomnost centrální spánkové apnoe na polysomnografii (centrální AHI ≥ 5)
- V současné době používá a dodržuje terapii PAP (>4 hodiny za noc po 70 % nocí za posledních 30 dní na základě stažení zařízení nebo rodičovské zprávy)
- Použití inhibitorů MAO
- Zadržování moči
- Předčasné narození < 37 týdnů odhadovaný gestační věk
- Záchvatová porucha
- Neléčená nebo nedostatečně léčená hypotyreóza
- Významné traumatické poranění mozku
- Vrozená srdeční vada, u níž kardiolog pacienta nepovolil účast
- Historie současné, neléčené deprese
- Historie onemocnění jater
- 3+ nebo větší hypertrofie mandlí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vysoká dávka ato-oxy
|
Nízká dávka ato-oxy bude zahrnovat 0,5 mg/kg/den atomoxetinu (max. 40 mg) v kombinaci s 5 mg oxybutyninu Vysoká dávka ato-oxy bude zahrnovat 1,2 mg/kg/den atomoxetinu (max. 80 mg) a 5 mg oxybutyninu
|
|
Aktivní komparátor: Nízká dávka ato-oxy
|
Nízká dávka ato-oxy bude zahrnovat 0,5 mg/kg/den atomoxetinu (max. 40 mg) v kombinaci s 5 mg oxybutyninu Vysoká dávka ato-oxy bude zahrnovat 1,2 mg/kg/den atomoxetinu (max. 80 mg) a 5 mg oxybutyninu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obstrukční index apnoe-hypopnea (OAHI)
Časové okno: Čtyři týdny
|
Změna počtu obstrukčních apneas a hypopneas za hodinu na polysomnografii z základní linie
|
Čtyři týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index vzrušení
Časové okno: čtyři týdny
|
změna počtu vzrušení za hodinu na polysomnografii od výchozí hodnoty
|
čtyři týdny
|
|
Obstrukční skóre spánku apnoe-18 (OSA-18)
Časové okno: Čtyři týdny
|
Změna v OSA-18 (míra kvality života související se zdravím) z základní linie.
Skóre OSA-18 se pohybuje od 18 do 136, přičemž nižší skóre ukazuje lepší kvalitu života související s zdravím.
|
Čtyři týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální dojem změny pečovatele
Časové okno: čtyři týdny
|
Změna v globálním dojmu změny pečovatele od výchozího stavu.
To bude hodnoceno na sedmibodové škále odpovědí na otázku: Od začátku této terapie je celkový stav mého dítěte: 1. Velmi zlepšený; 2. Hodně lepší; 3. Minimálně lepší; 4. Žádná změna; 5. Minimálně horší; 6.
Mnohem horší nebo 7. Mnohem horší.
|
čtyři týdny
|
|
Pediatrické kvality života (PEDSQL) Celkové skóre
Časové okno: Čtyři týdny
|
Změna celkového skóre PEDSQL (míra kvality života související se zdravím) z základní linie.
Skóre PEDSQL se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší kvalitu života související se zdravím.
|
Čtyři týdny
|
|
N1 procento spánku
Časové okno: Čtyři týdny
|
Změna procenta spánku N1 na polysomnografii z základní linie
|
Čtyři týdny
|
|
REM procento spánku
Časové okno: Čtyři týdny
|
Změna procenta spánku REM na polysomnografii z základní linie
|
Čtyři týdny
|
|
N3 Procento spánku
Časové okno: Čtyři týdny
|
Změna procenta spánku N3 na polysomnografii z základní linie
|
Čtyři týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Combs, MD, University of Arizona
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Patologické procesy
- Genetické choroby, vrozené
- Nemoci dýchacích cest
- Choroba
- Neurobehaviorální projevy
- Poruchy dýchání
- Poruchy spánku a bdění
- Vrozené vady
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Abnormality, vícenásobné
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Intelektuální postižení
- Chromozomové poruchy
- Syndrom
- Syndromy spánkové apnoe
- Spánková apnoe, obstrukční
- Apnoe
- Downův syndrom
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Neurotransmiterové látky
- Membránové transportní modulátory
- Adrenergní látky
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Inhibitory adrenergního vychytávání
- Urologické prostředky
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Parasympatolytika
- Atomoxetin hydrochlorid
- Oxybutynin
Další identifikační čísla studie
- 1908864846
- R61HL151254 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .