- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04115878
Medisiner for obstruktiv søvnapné hos barn med Downs syndrom (MOSAIC)
Evaluering av Atomoxetine og Oxybutynin for obstruktiv søvnapné hos barn med Downs syndrom
Dette er en randomisert, dobbeltblind, cross-over-studie av kombinasjonen av atomoksetin og oxybutynin (ato-oxy) hos barn med DS og OSA dokumentert ved polysomnografi (PSG). Deltakerne vil få høydose atomoksy i fire uker samt lavdose atomoksy i fire uker i tilfeldig rekkefølge. I løpet av den høye dosen atooksy-perioden vil deltakerne ta 5 mg oksybutynin og 0,5 mg/kg/dag (maks. 40 mg) atomoksetin hver natt i en uke. Atomoksetin-dosen vil da økes til 1,2 mg/kg/dag (maks 80 mg). I løpet av lavdose atomoksyperioden vil deltakerne ta 5 mg oksybutynin og 0,5 mg/kg/dag (maks. 40 mg) atomoksetin. Dosering av studiebehandlingen vil skje omtrent 30 minutter før leggetid. Deltakere som trekker seg fra studien vil ikke bli erstattet.
Studiedeltakere vil gjennomgå kvalifikasjonsscreening som vil inkludere en innledende screening for å avgjøre om ikke-PSG-registreringskriterier er oppfylt, etterfulgt av en 1 natts in-lab PSG og helserelatert livskvalitetsvurdering for deltakere som kvalifiserer basert på ikke-PSG-kriterier . For deltakere som er kvalifiserte og melder seg på studien, vil screening-PSG-natten tjene som baselinemål for apnéhypopnéindeks (AHI) og andre PSG-endepunkter. På den siste kvelden med dosering for både høydose ato-oxy og lavdose ato-oxy, vil deltakerne returnere for stasjonær PSG og helserelatert livskvalitetsvurdering. Det primære effektendepunktet er endringen i obstruktiv AHI fra baseline (høy dose ato-oksy vs. lav dose ato-oksy).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85721
- University of Arizona
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige deltakere mellom 6 og 17 år, inkludert, på screeningbesøket. Påmeldingen vil bli stratifisert for å sikre lik representasjon av barn i alderen 6-12 og 13-17 år. Ikke mer enn 14 forsøkspersoner vil bli randomisert for hver aldersgruppe.
- Kjent diagnose av Downs syndrom (trisomi 21, men ikke translokasjon eller mosaikk)
Ekskluderingskriterier:
- Hypoksemi uavhengig av respiratoriske hendelser ved polysomnografi (≥5 minutter med oksygenmetning <90%)
- Tilstedeværelse av sentral søvnapné på polysomnografi (sentral AHI ≥ 5)
- Bruker for øyeblikket og følger PAP-terapi (>4 timer per natt i 70 % av nettene de siste 30 dagene basert på enhetsnedlasting eller foreldrerapport)
- MAO-hemmer bruk
- Urinretensjon
- Prematuritet < 37 uker estimert svangerskapsalder
- Anfall lidelse
- Ubehandlet eller utilstrekkelig behandlet hypotyreose
- Betydelig traumatisk hjerneskade
- Medfødt hjertesykdom og ikke godkjent for å delta av pasientens kardiolog
- Historie med nåværende, ubehandlet depresjon
- Historie med leversykdom
- 3+ eller høyere tonsillarhypertrofi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Høydose atomoksy
|
Lavdose atomoksetin vil inkludere 0,5 mg/kg/dag atomoksetin (maks 40 mg) i kombinasjon med 5 mg oksybutynin Høydose atomoksetin vil inkludere 1,2 mg/kg/dag atomoksetin (maks 80 mg) og 5 mg oksybutynin
|
Aktiv komparator: Lav dose atomoksy
|
Lavdose atomoksetin vil inkludere 0,5 mg/kg/dag atomoksetin (maks 40 mg) i kombinasjon med 5 mg oksybutynin Høydose atomoksetin vil inkludere 1,2 mg/kg/dag atomoksetin (maks 80 mg) og 5 mg oksybutynin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
obstruktiv apné-hypopné-indeks (oAHI)
Tidsramme: fire uker
|
endring i antall obstruktive apnéer og hypopnéer per time på polysomnografi fra baseline (% endring)
|
fire uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Obstruktiv søvnapné-18-poengsum (OSA-18)
Tidsramme: fire uker
|
Endring i OSA-18 (et mål på helserelatert livskvalitet) fra baseline.
OSA-18-skåren varierer fra 18 til 136, med lavere skåre som indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
|
fire uker
|
Arousal Index
Tidsramme: fire uker
|
endring i antall arousals per time på polysomnografi fra baseline
|
fire uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) total poengsum
Tidsramme: fire uker
|
Endring i PedsQL totalscore (et mål på helserelatert livskvalitet) fra baseline.
PedsQL-skåren varierer fra 0-100, med høyere skåre som indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
|
fire uker
|
Omsorgsgivers globale inntrykk av endring
Tidsramme: fire uker
|
Endring i omsorgsgivers globale inntrykk av endring fra baseline.
Dette vil bli vurdert på en syvpunktsskala som svarer på spørsmålet: Siden starten av denne terapien er mitt barns generelle status: 1. Svært mye forbedret; 2. Mye forbedret; 3. Minimalt forbedret; 4. Ingen endring; 5. Minimalt verre; 6.
Mye verre eller 7. Veldig mye verre.
|
fire uker
|
N1 søvnprosent
Tidsramme: fire uker
|
Endring i N1-søvnprosent på polysomnografi fra baseline
|
fire uker
|
REM-søvnprosent
Tidsramme: fire uker
|
Endring i REM-søvnprosent på polysomnografi fra baseline
|
fire uker
|
N3 søvnprosent
Tidsramme: fire uker
|
Endring i N3-søvnprosent på polysomnografi fra baseline
|
fire uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Combs, MD, University of Arizona
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Sykdom
- Medfødte abnormiteter
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Tegn og symptomer, luftveier
- Intellektuell funksjonshemming
- Abnormiteter, flere
- Kromosomforstyrrelser
- Søvnapné syndromer
- Søvnapné, obstruktiv
- Syndrom
- Apné
- Downs syndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Urologiske midler
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Adrenerge opptakshemmere
- Oksybutynin
- Atomoksetinhydroklorid
Andre studie-ID-numre
- 1908864846
- R61HL151254 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareFullførtSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekrutteringReduksjon av skjermbruk + Sleep Extension | FrilevendeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepForente stater
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutteringSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekrutteringSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheFullførtRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallappepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederland