Medisiner for obstruktiv søvnapné hos barn med Downs syndrom (MOSAIC)

Dette er en randomisert, dobbeltblind, cross-over-studie av kombinasjonen av atomoksetin og oxybutynin (ato-oxy) hos barn med DS og OSA dokumentert ved polysomnografi (PSG). Deltakerne vil få høydose atomoksy i fire uker samt lavdose atomoksy i fire uker i tilfeldig rekkefølge. I løpet av den høye dosen atooksy-perioden vil deltakerne ta 5 mg oksybutynin og 0,5 mg/kg/dag (maks. 40 mg) atomoksetin hver natt i en uke. Atomoksetin-dosen vil da økes til 1,2 mg/kg/dag (maks 80 mg). I løpet av lavdose atomoksyperioden vil deltakerne ta 5 mg oksybutynin og 0,5 mg/kg/dag (maks. 40 mg) atomoksetin. Dosering av studiebehandlingen vil skje omtrent 30 minutter før leggetid. Deltakere som trekker seg fra studien vil ikke bli erstattet.

Studiedeltakere vil gjennomgå kvalifikasjonsscreening som vil inkludere en innledende screening for å avgjøre om ikke-PSG-registreringskriterier er oppfylt, etterfulgt av en 1 natts in-lab PSG og helserelatert livskvalitetsvurdering for deltakere som kvalifiserer basert på ikke-PSG-kriterier . For deltakere som er kvalifiserte og melder seg på studien, vil screening-PSG-natten tjene som baselinemål for apnéhypopnéindeks (AHI) og andre PSG-endepunkter. På den siste kvelden med dosering for både høydose ato-oxy og lavdose ato-oxy, vil deltakerne returnere for stasjonær PSG og helserelatert livskvalitetsvurdering. Det primære effektendepunktet er endringen i obstruktiv AHI fra baseline (høy dose ato-oksy vs. lav dose ato-oksy).