Medicamentos para la apnea obstructiva del sueño en niños con síndrome de Down (MOSAIC)

Este es un estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego, de la combinación de atomoxetina y oxibutinina (ato-oxi) en niños con síndrome de Down y AOS documentados por polisomnografía (PSG). Los participantes recibirán dosis altas de ato-oxi durante cuatro semanas, así como dosis bajas de ato-oxi durante cuatro semanas en orden aleatorio. Durante el período de dosis alta de oxibutinina, los participantes tomarán 5 mg de oxibutinina y 0,5 mg/kg/día (máximo 40 mg) de atomoxetina todas las noches durante una semana. La dosis de atomoxetina luego se aumentará a 1,2 mg/kg/día (máximo 80 mg). Durante el período de dosis baja de oxibutinina, los participantes tomarán 5 mg de oxibutinina y 0,5 mg/kg/día (máximo 40 mg) de atomoxetina. La dosificación del tratamiento del estudio se realizará aproximadamente 30 minutos antes de acostarse. Los participantes que se retiren del estudio no serán reemplazados.

Los participantes del estudio se someterán a una evaluación de elegibilidad que incluirá una evaluación inicial para determinar si se cumplen los criterios de inscripción que no son de PSG, seguida de una evaluación de calidad de vida relacionada con la salud y PSG en el laboratorio de 1 noche para los participantes que califican según los criterios que no son de PSG. . Para los participantes que son elegibles y se inscriben en el estudio, la noche de PSG de detección servirá como medida de referencia para el índice de apnea hipopnea (IAH) y otros criterios de valoración de PSG. En la última noche de administración de la dosis alta de ato-oxi y de ato-oxi en dosis baja, los participantes regresarán para una PSG y una evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud como pacientes hospitalizados. El criterio principal de valoración de la eficacia es el cambio en el AHI obstructivo desde el inicio (dosis altas de ato-oxi frente a dosis bajas de ato-oxi).