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Farmaci per l'apnea ostruttiva del sonno nei bambini con sindrome di Down (MOSAIC)

19 maggio 2023 aggiornato da: Daniel A. Combs, University of Arizona

Valutazione dell'atomoxetina e dell'ossibutinina per l'apnea ostruttiva del sonno nei bambini con sindrome di Down

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, incrociato sulla combinazione di atomoxetina e ossibutinina (ato-ossi) in bambini con DS e OSA documentato dalla polisonnografia (PSG). I partecipanti riceveranno atossico ad alte dosi per quattro settimane e atossi a basso dosaggio per quattro settimane in ordine casuale. Durante il periodo di atossico ad alte dosi, i partecipanti assumeranno 5 mg di ossibutinina e 0,5 mg/kg/giorno (massimo 40 mg) di atomoxetina ogni notte per una settimana. La dose di atomoxetina verrà quindi aumentata a 1,2 mg/kg/giorno (massimo 80 mg). Durante il periodo atossico a bassa dose, i partecipanti assumeranno 5 mg di ossibutinina e 0,5 mg/kg/giorno (massimo 40 mg) di atomoxetina. La somministrazione del trattamento in studio avverrà circa 30 minuti prima di coricarsi. I partecipanti che si ritirano dallo studio non saranno sostituiti.

I partecipanti allo studio saranno sottoposti a screening di idoneità che includerà uno screening iniziale per determinare se i criteri di iscrizione non PSG sono soddisfatti, seguito da un PSG in laboratorio di 1 notte e una valutazione della qualità della vita correlata alla salute per i partecipanti che si qualificano in base a criteri non PSG . Per i partecipanti che sono idonei e si iscrivono allo studio, la notte del PSG di screening servirà come misura di riferimento per l'indice di apnea-ipopnea (AHI) e altri endpoint PSG. L'ultima notte di somministrazione sia per l'ato-ossi ad alta dose che per l'ato-ossi a bassa dose, i partecipanti torneranno per il PSG ospedaliero e la valutazione della qualità della vita correlata alla salute. L'endpoint primario di efficacia è la variazione dell'AHI ostruttivo rispetto al basale (ato-ossi ad alta dose vs. atossi-a a bassa dose).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85721
        • University of Arizona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 6 e 17 anni inclusi, alla visita di screening. Le iscrizioni saranno stratificate per garantire un'equa rappresentanza dei bambini di età compresa tra 6 e 12 anni e di età compresa tra 13 e 17 anni. Non saranno randomizzati più di 14 soggetti per ogni fascia di età.
  2. Diagnosi nota di sindrome di Down (trisomia 21, ma non traslocazione o mosaicismo)

Criteri di esclusione:

  1. Ipossiemia indipendente da eventi respiratori alla polisonnografia (≥5 minuti con saturazione di ossigeno <90%)
  2. Presenza di apnea notturna centrale alla polisonnografia (AHI centrale ≥ 5)
  3. Attualmente in uso e aderente alla terapia PAP (>4 ore a notte per il 70% delle notti negli ultimi 30 giorni in base al download del dispositivo o alla segnalazione dei genitori)
  4. Uso di inibitori MAO
  5. Ritenzione urinaria
  6. Prematurità < 37 settimane di età gestazionale stimata
  7. Disturbo convulsivo
  8. Ipotiroidismo non trattato o trattato in modo inadeguato
  9. Lesione cerebrale traumatica significativa
  10. Cardiopatia congenita e non autorizzato a partecipare dal cardiologo del paziente
  11. Storia di depressione attuale non trattata
  12. Storia della malattia del fegato
  13. Ipertrofia tonsillare 3+ o superiore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Atossico ad alto dosaggio
Droga: Atomoxetina e ossibutinina (ato-ossi)
L'ato-ossi a basso dosaggio includerà 0,5 mg/kg/die di atomoxetina (max 40 mg) in combinazione con 5 mg di ossibutinina L'ato-ossi a basso dosaggio includerà 1,2 mg/kg/die di atomoxetina (max 80 mg) e 5 mg di ossibutinina
Comparatore attivo: Atossico a basso dosaggio
Droga: Atomoxetina e ossibutinina (ato-ossi)
L'ato-ossi a basso dosaggio includerà 0,5 mg/kg/die di atomoxetina (max 40 mg) in combinazione con 5 mg di ossibutinina L'ato-ossi a basso dosaggio includerà 1,2 mg/kg/die di atomoxetina (max 80 mg) e 5 mg di ossibutinina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
indice di apnea-ipopnea ostruttiva (oAHI)
Lasso di tempo: quattro settimane
variazione del numero di apnee e ipopnee ostruttive per ora alla polisonnografia rispetto al basale (variazione%)
quattro settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di apnea ostruttiva del sonno-18 (OSA-18)
Lasso di tempo: quattro settimane
Variazione dell'OSA-18 (una misura della qualità della vita correlata alla salute) rispetto al basale. Il punteggio OSA-18 varia da 18 a 136, con punteggi più bassi che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
quattro settimane
Indice di eccitazione
Lasso di tempo: quattro settimane
variazione del numero di risvegli all'ora alla polisonnografia rispetto al basale
quattro settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL).
Lasso di tempo: quattro settimane
Variazione del punteggio totale PedsQL (una misura della qualità della vita correlata alla salute) rispetto al basale. Il punteggio PedsQL va da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
quattro settimane
Caregiver Impressione globale del cambiamento
Lasso di tempo: quattro settimane
Variazione dell'impressione globale di cambiamento del caregiver rispetto al basale. Questo sarà valutato su una scala di sette punti rispondendo alla domanda: Dall'inizio di questa terapia, lo stato generale di mio figlio è: 1. Molto migliorato; 2. Molto migliorato; 3. Minimamente migliorato; 4. Nessun cambiamento; 5. Minimamente peggio; 6. Molto peggio o 7. Molto molto peggio.
quattro settimane
Percentuale di sonno N1
Lasso di tempo: quattro settimane
Variazione della percentuale di sonno N1 alla polisonnografia rispetto al basale
quattro settimane
Percentuale di sonno REM
Lasso di tempo: quattro settimane
Variazione della percentuale di sonno REM alla polisonnografia rispetto al basale
quattro settimane
Percentuale di sonno N3
Lasso di tempo: quattro settimane
Variazione della percentuale di sonno N3 alla polisonnografia rispetto al basale
quattro settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arizona

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Combs, MD, University of Arizona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1908864846
  • R61HL151254 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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