Lääkkeet obstruktiiviseen uniapneaan lapsilla, joilla on Downin oireyhtymä (MOSAIC)

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ristikkäinen tutkimus atomoksetiinin ja oksibutyniinin (ato-oksi) yhdistelmästä lapsilla, joilla on DS ja OSA, joka on dokumentoitu polysomnografialla (PSG). Osallistujat saavat suuren annoksen ato-oksia neljän viikon ajan sekä pienen annoksen ato-oksia neljän viikon ajan satunnaisessa järjestyksessä. Suuren annoksen atooksijakson aikana osallistujat ottavat 5 mg oksibutyniinia ja 0,5 mg/kg/päivä (enintään 40 mg) atomoksetiinia iltaisin viikon ajan. Atomoksetiiniannosta nostetaan sitten 1,2 mg:aan/kg/vrk (enintään 80 mg). Pienen annoksen atooksijakson aikana osallistujat saavat 5 mg oksibutyniinia ja 0,5 mg/kg/vrk (max 40 mg) atomoksetiinia. Tutkimushoidon annostelu tapahtuu noin 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa. Tutkimuksesta vetäytyviä osallistujia ei korvata.

Tutkimukseen osallistujille suoritetaan kelpoisuusseulonta, joka sisältää alustavan seulonnan sen määrittämiseksi, täyttyvätkö muut kuin PSG:n ilmoittautumiskriteerit, minkä jälkeen suoritetaan 1 yön laboratorio PSG ja terveyteen liittyvä elämänlaadun arviointi osallistujille, jotka täyttävät muut kuin PSG-kriteerit. . Osallistujille, jotka ovat kelvollisia ja ilmoittautuvat tutkimukseen, PSG-seulontayö toimii apneahypopneaindeksin (AHI) ja muiden PSG-päätepisteiden perustason mittana. Viimeisenä yönä, jolloin annostellaan sekä suuriannoksiselle atooksille että pieniannoksiselle atooksille, osallistujat palaavat sairaalahoitoon ja terveyteen liittyvään elämänlaadun arviointiin. Ensisijainen tehon päätetapahtuma on obstruktiivisen AHI:n muutos lähtötasosta (suuri annos ato-oksi vs. pieni annos ato-oksi).