Medicin til obstruktiv søvnapnø hos børn med Downs syndrom (MOSAIC)

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, cross-over-studie af kombinationen af ​​atomoxetin og oxybutynin (ato-oxy) hos børn med DS og OSA dokumenteret ved polysomnografi (PSG). Deltagerne vil modtage højdosis ato-oxy i fire uger samt lavdosis ato-oxy i fire uger i tilfældig rækkefølge. I løbet af højdosis ato-oxy-perioden vil deltagerne tage 5 mg oxybutynin og 0,5 mg/kg/dag (maks. 40 mg) atomoxetin om natten i en uge. Atomoxetin-dosis vil derefter blive øget til 1,2 mg/kg/dag (max 80 mg). I løbet af lavdosis ato-oxy-perioden vil deltagerne tage 5 mg oxybutynin og 0,5 mg/kg/dag (maks. 40 mg) atomoxetin. Dosering af undersøgelsesbehandlingen vil finde sted ca. 30 minutter før sengetid. Deltagere, der trækker sig fra undersøgelsen, vil ikke blive erstattet.

Undersøgelsesdeltagere vil gennemgå berettigelsesscreening, der vil omfatte en indledende screening for at afgøre, om ikke-PSG tilmeldingskriterier er opfyldt, efterfulgt af en 1 nat i laboratorie-PSG og sundhedsrelateret livskvalitetsvurdering for deltagere, der kvalificerer sig baseret på ikke-PSG-kriterier . For deltagere, der er kvalificerede og tilmelder sig undersøgelsen, vil screening-PSG-natten tjene som basislinjemål for apnø-hypopnøindeks (AHI) og andre PSG-endepunkter. På den sidste nat for dosering for både højdosis ato-oxy og lavdosis ato-oxy vil deltagerne vende tilbage til indlæggelsespatient PSG og sundhedsrelateret livskvalitetsvurdering. Det primære effektmål er ændringen i obstruktiv AHI fra baseline (høj dosis ato-oxy vs. lav dosis ato-oxy).