Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyógyszerek obstruktív alvási apnoe kezelésére Down-szindrómás gyermekeknél (MOSAIC)

2023. május 19. frissítette: Daniel A. Combs, University of Arizona

Az atomoxetin és az oxibutinin értékelése obstruktív alvási apnoe esetén Down-szindrómás gyermekeknél

Ez egy randomizált, kettős vak, keresztezett vizsgálat az atomoxetin és az oxibutinin (ato-oxi) kombinációjáról DS-ben és OSA-ban szenvedő gyermekeknél, poliszomnográfiával (PSG) dokumentálva. A résztvevők nagy dózisú ato-oxit kapnak négy héten keresztül, valamint alacsony dózisú ato-oxit négy héten keresztül véletlenszerű sorrendben. A nagy dózisú ato-oxi periódus alatt a résztvevők 5 mg oxibutinint és 0,5 mg/kg/nap (max. 40 mg) atomoxetint szednek éjszakánként egy héten keresztül. Az atomoxetin adagját ezt követően 1,2 mg/kg/nap-ra (max. 80 mg) emelik. Az alacsony dózisú ato-oxi időszakban a résztvevők 5 mg oxibutinint és 0,5 mg/kg/nap (max. 40 mg) atomoxetint kapnak. A vizsgálati kezelés adagolása körülbelül 30 perccel lefekvés előtt történik. A vizsgálatból kilépő résztvevőket nem pótoljuk.

A vizsgálatban részt vevők alkalmassági szűrésen esnek át, amely magában foglal egy kezdeti szűrést annak megállapítására, hogy teljesülnek-e a nem PSG beiratkozási kritériumai, majd egy 1 éjszakás laboratóriumi PSG és egészséggel kapcsolatos életminőség-értékelés következik a nem PSG kritériumok alapján minősített résztvevők számára. . Azon résztvevők számára, akik jogosultak és beiratkoztak a vizsgálatba, a PSG éjszakai szűrése az apnoe hypopnoe index (AHI) és más PSG-végpontok alapmértékeként szolgál. A nagy dózisú ato-oxi és az alacsony dózisú ato-oxi adagolásának utolsó éjszakáján a résztvevők visszatérnek a fekvőbeteg PSG és az egészséggel kapcsolatos életminőség felmérésére. Az elsődleges hatékonysági végpont az obstruktív AHI változása a kiindulási értékhez képest (nagy dózisú ato-oxi vs. alacsony dózisú ato-oxi).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85721
        • University of Arizona

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 6 és 17 év közötti férfi vagy női résztvevők a Szűrőlátogatáson. A beiratkozások rétegzettek lesznek, hogy biztosítsák a 6–12 éves és a 13–17 éves gyermekek egyenlő képviseletét. Korcsoportonként legfeljebb 14 alany kerül véletlenszerű besorolásra.
  2. Down-szindróma ismert diagnózisa (21-es triszómia, de nem transzlokáció vagy mozaikizmus)

Kizárási kritériumok:

  1. A légúti eseményektől független hipoxémia poliszomnográfián (≥5 perc, oxigénszaturáció <90%)
  2. Központi alvási apnoe jelenléte poliszomnográfián (centrális AHI ≥ 5)
  3. Jelenleg PAP-terápiát használ és követ (éjszakánként több mint 4 óra az éjszakák 70%-ában az elmúlt 30 napban az eszköz letöltése vagy a szülői jelentés alapján)
  4. MAO inhibitorok használata
  5. Vizelet-visszatartás
  6. Koraszülöttség < 37 hét becsült terhességi kor
  7. Rohamos zavar
  8. Kezeletlen vagy nem megfelelően kezelt hypothyreosis
  9. Jelentős traumás agysérülés
  10. Veleszületett szívbetegség, amelyet a páciens kardiológusa nem hagyott jóvá
  11. Jelenlegi, kezeletlen depresszió története
  12. Májbetegség anamnézisében
  13. 3+ vagy nagyobb mandula hipertrófia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Nagy dózisú ato-oxi
Drog: Atomoxetin és oxibutinin (ato-oxi)
Az alacsony dózisú ato-oxi 0,5 mg/kg/nap atomoxetint (max. 40 mg) tartalmaz 5 mg oxibutininnel kombinálva. A nagy dózisú ato-oxi 1,2 mg/kg/nap atomoxetint (max. 80 mg) és 5 mg oxibutinint tartalmaz.
Aktív összehasonlító: Alacsony dózisú ato-oxi
Drog: Atomoxetin és oxibutinin (ato-oxi)
Az alacsony dózisú ato-oxi 0,5 mg/kg/nap atomoxetint (max. 40 mg) tartalmaz 5 mg oxibutininnel kombinálva. A nagy dózisú ato-oxi 1,2 mg/kg/nap atomoxetint (max. 80 mg) és 5 mg oxibutinint tartalmaz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
obstruktív apnoe-hipopnea index (oAHI)
Időkeret: négy hét
az obstruktív apnoék és hypopnoék óránkénti számának változása poliszomnográfián az alapvonalhoz képest (%-os változás)
négy hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Obstruktív alvási apnoe-18 pontszám (OSA-18)
Időkeret: négy hét
Az OSA-18 (az egészséggel összefüggő életminőség mérőszáma) változása a kiindulási értékhez képest. Az OSA-18 pontszám 18 és 136 között mozog, az alacsonyabb pontszámok pedig az egészséggel összefüggő jobb életminőséget jelzik.
négy hét
Arousal Index
Időkeret: négy hét
az óránkénti izgalmak számának változása poliszomnográfián az alapvonalhoz képest
négy hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) összpontszáma
Időkeret: négy hét
Változás a PedsQL összpontszámában (az egészséggel összefüggő életminőség mérőszáma) az alapvonalhoz képest. A PedsQL pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok pedig jobb egészséggel összefüggő életminőséget jeleznek.
négy hét
Gondozó globális benyomása a változásról
Időkeret: négy hét
Változás a gondozóban A változás globális benyomása az alapvonalhoz képest. Ezt egy hétfokozatú skálán értékeljük, amely a következő kérdésre válaszol: A terápia kezdete óta gyermekem általános állapota: 1. Nagyon sokat javult; 2. Sokat javult; 3. Minimálisan javított; 4. Nincs változás; 5. Minimálisan rosszabb; 6. Sokkal rosszabb vagy 7. Nagyon sokkal rosszabb.
négy hét
N1 alvási százalék
Időkeret: négy hét
Az N1 alvásszázalék változása poliszomnográfián az alapvonalhoz képest
négy hét
REM alvás százalék
Időkeret: négy hét
A REM-alvás százalékának változása poliszomnográfián az alapvonalhoz képest
négy hét
N3 alvási százalék
Időkeret: négy hét
Az N3 alvásszázalék változása poliszomnográfián az alapvonalhoz képest
négy hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Arizona

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel Combs, MD, University of Arizona

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 2.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1908864846
  • R61HL151254 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Obstruktív alvási apnoe

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel