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Medikamente gegen obstruktive Schlafapnoe bei Kindern mit Down-Syndrom (MOSAIC)

1. August 2025 aktualisiert von: Daniel A. Combs, University of Arizona

Bewertung von Atomoxetin und Oxybutynin für obstruktive Schlafapnoe bei Kindern mit Down-Syndrom

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie zur Kombination von Atomoxetin und Oxybutynin (Ato-Oxy) bei Kindern mit DS und OSA, dokumentiert durch Polysomnographie (PSG). Die Teilnehmer erhalten vier Wochen lang hochdosiertes Ato-Oxy sowie vier Wochen lang niedrig dosiertes Ato-Oxy in zufälliger Reihenfolge. Während der Hochdosis-Ato-Oxy-Phase nehmen die Teilnehmer eine Woche lang 5 mg Oxybutynin und 0,5 mg/kg/Tag (max. 40 mg) Atomoxetin jede Nacht ein. Die Atomoxetin-Dosis wird dann auf 1,2 mg/kg/Tag (maximal 80 mg) erhöht. Während der Ato-Oxy-Phase mit niedriger Dosis nehmen die Teilnehmer 5 mg Oxybutynin und 0,5 mg/kg/Tag (max. 40 mg) Atomoxetin ein. Die Dosierung des Studienmedikaments erfolgt etwa 30 Minuten vor dem Zubettgehen. Teilnehmer, die von der Studie zurücktreten, werden nicht ersetzt.

Die Studienteilnehmer werden einem Eignungsscreening unterzogen, das ein erstes Screening umfasst, um festzustellen, ob Nicht-PSG-Einschreibungskriterien erfüllt sind, gefolgt von einer 1-tägigen PSG- und gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsbewertung im Labor für Teilnehmer, die sich auf der Grundlage von Nicht-PSG-Kriterien qualifizieren . Für Teilnehmer, die geeignet sind und sich für die Studie anmelden, dient die Screening-PSG-Nacht als Basismessung für den Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) und andere PSG-Endpunkte. In der letzten Nacht der Verabreichung von sowohl hochdosiertem als auch niedrigdosiertem Ato-Oxy kehren die Teilnehmer zur stationären PSG- und gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsbewertung zurück. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Veränderung des obstruktiven AHI gegenüber dem Ausgangswert (hochdosiertes Ato-Oxy vs. niedrig dosiertes Ato-Oxy).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85721
        • University of Arizona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 6 bis einschließlich 17 Jahren beim Screening-Besuch. Die Anmeldung wird geschichtet, um sicherzustellen, dass Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren und im Alter von 13 bis 17 Jahren gleichermaßen vertreten sind. Für jede Altersgruppe werden nicht mehr als 14 Probanden randomisiert.
  2. Bekannte Diagnose Down-Syndrom (Trisomie 21, aber keine Translokation oder Mosaizismus)

Ausschlusskriterien:

  1. Hypoxämie unabhängig von respiratorischen Ereignissen in der Polysomnographie (≥5 Minuten mit Sauerstoffsättigung <90%)
  2. Vorhandensein einer zentralen Schlafapnoe in der Polysomnographie (zentraler AHI ≥ 5)
  3. Derzeitige Anwendung und Einhaltung der PAP-Therapie (>4 Stunden pro Nacht für 70 % der Nächte in den letzten 30 Tagen, basierend auf Gerätedownload oder Elternbericht)
  4. Verwendung von MAO-Hemmern
  5. Harnverhalt
  6. Frühgeburt < 37 Wochen geschätztes Gestationsalter
  7. Anfallsleiden
  8. Unbehandelte oder unzureichend behandelte Hypothyreose
  9. Erhebliches Schädel-Hirn-Trauma
  10. Angeborener Herzfehler und keine Freigabe zur Teilnahme durch den Kardiologen des Patienten
  11. Vorgeschichte einer aktuellen, unbehandelten Depression
  12. Geschichte der Lebererkrankung
  13. 3+ oder mehr Tonsillenhypertrophie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hochdosiertes Ato-Oxy
Arzneimittel: Atomoxetin und Oxybutynin (Ato-Oxy)
Niedrig dosiertes Ato-Oxy enthält 0,5 mg/kg/Tag Atomoxetin (max. 40 mg) in Kombination mit 5 mg Oxybutynin. Hoch dosiertes Ato-Oxy enthält 1,2 mg/kg/Tag Atomoxetin (max. 80 mg) und 5 mg Oxybutynin
Aktiver Komparator: Niedrig dosiertes Ato-Oxy
Arzneimittel: Atomoxetin und Oxybutynin (Ato-Oxy)
Niedrig dosiertes Ato-Oxy enthält 0,5 mg/kg/Tag Atomoxetin (max. 40 mg) in Kombination mit 5 mg Oxybutynin. Hoch dosiertes Ato-Oxy enthält 1,2 mg/kg/Tag Atomoxetin (max. 80 mg) und 5 mg Oxybutynin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Obstruktiver Apnea-Hypopnoe-Index (Oahi)
Zeitfenster: vier Wochen
Änderung der Anzahl der obstruktiven Apnoen und Hypopnien pro Stunde in der Polysomnographie von der Basislinie
vier Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erregungsindex
Zeitfenster: vier Wochen
Änderung der Anzahl der Erregungen pro Stunde bei der Polysomnographie gegenüber dem Ausgangswert
vier Wochen
Obstruktive Schlaf-Apnea-18-Score (OSA-18)
Zeitfenster: vier Wochen
Veränderung in OSA-18 (ein Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität) vor dem Ausgangswert. Die OSA-18-Punktzahl reicht von 18 bis 136, wobei niedrigere Werte auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hinweisen.
vier Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globaler Eindruck der Veränderung durch die Pflegekraft
Zeitfenster: vier Wochen
Änderung des globalen Eindrucks der Pflegekraft von der Änderung gegenüber dem Ausgangswert. Dies wird auf einer siebenstufigen Skala bewertet, die folgende Frage beantwortet: Seit Beginn dieser Therapie ist der Gesamtzustand meines Kindes: 1. sehr viel verbessert; 2. Viel verbessert; 3. Minimal verbessert; 4. Keine Änderung; 5. minimal schlechter; 6. Viel schlimmer oder 7. Sehr viel schlimmer.
vier Wochen
PEDSQL -Gesamtpunktzahl für Kinderqualität der Lebensqualität (PEDSQL)
Zeitfenster: vier Wochen
Änderung der PEDSQL-Gesamtbewertung (ein Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität) von der Grundlinie. Der PEDSQL-Score reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hinweisen.
vier Wochen
N1 Schlafanteil
Zeitfenster: vier Wochen
Veränderung des N1 -Schlafanteils bei Polysomnographie von der Basislinie
vier Wochen
REM -Schlafanteil
Zeitfenster: vier Wochen
Änderung des REM -Schlafanteils bei Polysomnographie von der Basislinie
vier Wochen
N3 Schlafanteil
Zeitfenster: vier Wochen
Veränderung des N3 -Schlafanteils bei Polysomnographie von der Basislinie
vier Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arizona

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Combs, MD, University of Arizona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1908864846
  • R61HL151254 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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