다운 증후군 아동의 폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 약물 (MOSAIC)
다운증후군 환아의 폐쇄성 수면무호흡증에 대한 Atomoxetine과 Oxybutynin의 평가
이것은 수면다원검사(PSG)로 기록된 DS 및 OSA 아동의 atomoxetine과 oxybutynin(ato-oxy) 조합에 대한 무작위, 이중 맹검, 교차 연구입니다. 참가자는 무작위 순서로 4주 동안 고용량 ato-oxy와 4주 동안 저용량 ato-oxy를 투여받게 됩니다. 고용량 ato-oxy 기간 동안 참가자는 일주일 동안 밤에 5mg 옥시부티닌과 0.5mg/kg/일(최대 40mg) atomoxetine을 복용합니다. 그런 다음 Atomoxetine 용량을 1.2mg/kg/day(최대 80mg)로 증량합니다. 저용량 ato-oxy 기간 동안 참가자는 5mg의 옥시부티닌과 0.5mg/kg/일(최대 40mg)의 아토목세틴을 복용합니다. 연구 치료제의 투여는 취침 시간 약 30분 전에 이루어질 것이다. 연구에서 탈퇴한 참가자는 교체되지 않습니다.
연구 참가자는 비 PSG 등록 기준을 충족하는지 여부를 결정하기 위한 초기 심사를 포함하는 적격성 심사를 거쳐 비 PSG 기준에 따라 자격을 갖춘 참가자를 위한 1박 실험실 내 PSG 및 건강 관련 삶의 질 평가를 받게 됩니다. . 자격이 있고 연구에 등록한 참가자의 경우 스크리닝 PSG 밤은 저호흡 무호흡 지수(AHI) 및 기타 PSG 종점에 대한 기준 측정으로 사용됩니다. 고용량 ato-oxy 및 저용량 ato-oxy 투약의 마지막 밤에 참가자는 입원 환자 PSG 및 건강 관련 삶의 질 평가를 위해 돌아올 것입니다. 1차 효능 종료점은 기준선에서 폐쇄성 AHI의 변화입니다(고용량 ato-oxy 대 저용량 ato-oxy).
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85721
- University of Arizona
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문 시 6세 내지 17세의 남성 또는 여성 참가자. 등록은 6-12세 및 13-17세 아동의 동등한 대표성을 보장하기 위해 계층화됩니다. 각 연령 그룹에 대해 14명 이하의 피험자가 무작위 배정됩니다.
- 다운 증후군(21번 삼염색체증, 전좌 또는 모자이크 현상은 아님)의 알려진 진단
제외 기준:
- 수면다원검사에서 호흡 사건과 무관한 저산소혈증(산소 포화도가 <90%인 상태에서 ≥5분)
- 수면다원검사에서 중추성 수면 무호흡증의 존재(중추 AHI ≥ 5)
- 현재 PAP 요법을 사용 중이며 이를 준수함(기기 다운로드 또는 부모 보고서를 기반으로 지난 30일 동안 밤의 70%에 대해 밤당 >4시간)
- MAO 억제제 사용
- 요폐
- 미숙아 < 37주 추정 재태 연령
- 발작 장애
- 치료받지 않았거나 부적절하게 치료받은 갑상선기능저하증
- 심각한 외상성 뇌손상
- 선천성 심장병 및 환자의 심장 전문의가 참여하도록 허가하지 않은 경우
- 현재 치료되지 않은 우울증의 병력
- 간 질환의 역사
- 3+ 이상의 편도 비대.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 고용량 아토옥시
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저용량 ato-oxy에는 0.5mg/kg/일의 atomoxetine(최대 40mg)과 5mg의 옥시부티닌이 포함됩니다.
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활성 비교기: 저용량 아토옥시
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저용량 ato-oxy에는 0.5mg/kg/일의 atomoxetine(최대 40mg)과 5mg의 옥시부티닌이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐쇄성 무호흡-저호흡 지수(oAHI)
기간: 4주
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기준선에서 수면다원검사에서 시간당 폐쇄성 무호흡 및 저호흡 횟수의 변화(% 변화)
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4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐쇄성 수면 무호흡증-18 점수(OSA-18)
기간: 4주
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기준선에서 OSA-18(건강 관련 삶의 질 척도)의 변화.
OSA-18 점수의 범위는 18에서 136까지이며 점수가 낮을수록 건강 관련 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
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4주
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각성 지수
기간: 4주
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기준선에서 수면다원검사의 시간당 각성 수의 변화
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4주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소아 삶의 질 인벤토리(PedsQL) 총 점수
기간: 4주
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기준선에서 PedsQL 총 점수(건강 관련 삶의 질 척도)의 변화.
PedsQL 점수의 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 우수함을 나타냅니다.
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4주
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간병인의 전반적인 변화에 대한 인상
기간: 4주
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간병인의 전반적인 변화에 대한 인상이 기준선에서 변경되었습니다.
이것은 다음 질문에 답하는 7점 척도로 평가됩니다. 이 치료를 시작한 이후로 제 아이의 전반적인 상태는 다음과 같습니다. 1. 매우 많이 개선됨; 2. 많이 개선되었습니다. 3. 최소한으로 개선됨; 4. 변화 없음 5. 최소한으로 악화; 6.
훨씬 더 나쁘거나 7. 매우 훨씬 더 나쁩니다.
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4주
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N1 수면 비율
기간: 4주
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기준선에서 수면다원검사의 N1 수면 비율 변화
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4주
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REM 수면 비율
기간: 4주
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기준선에서 수면다원검사의 REM 수면 비율 변화
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4주
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N3 수면 비율
기간: 4주
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기준선에서 수면다원검사의 N3 수면 비율 변화
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4주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daniel Combs, MD, University of Arizona
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 신경계 질환
- 호흡기 질환
- 호흡 장애
- 내인성 수면 장애
- 수면장애
- 수면 각성 장애
- 신경학적 징후
- 신경 행동 징후
- 질병
- 선천적 이상
- 유전병, 선천적
- 징후 및 증상, 호흡기
- 지적 장애
- 이상, 다중
- 염색체 장애
- 수면 무호흡 증후군
- 폐쇄성 수면 무호흡증
- 증후군
- 무호흡증
- 다운 증후군
- 약물의 생리적 효과
- 아드레날린 작용제
- 신경 전달 물질
- 약리작용의 분자기전
- 부교감신경차단제
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 무스카린 길항제
- 콜린성 길항제
- 콜린제
- 비뇨기과 제제
- 신경전달물질 섭취 억제제
- 막 수송 변조기
- 아드레날린 흡수 억제제
- 옥시부티닌
- 아토목세틴 염산염
기타 연구 ID 번호
- 1908864846
- R61HL151254 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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아토목세틴 및 옥시부티닌(ato-oxy)에 대한 임상 시험
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University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health (NIH)모병