Alfapump 直接ナトリウム除去 (DSR) 実現可能性調査 (RED DESERT)

高用量の経口利尿薬および MDRD eGFR > 30ml/分/1.73m2 で安定した慢性心不全 (CHF) と診断された最大 10 人の被験者は、アルファポンプ DSR システム (13 日目) および portacath システムの皮下移植を受け、参加します。 6週間の介入研究。 入院研究期間の前に、被験者は40mgのIVフロセミド（または1mgのIVブメタニド）利尿薬チャレンジを受け、時間制限のある生体試料の収集が行われます。 移植後14日目（0日目）に、被験者は14日間入院し、利尿薬が差し控えられ、被験者は厳格な低ナトリウム（3g /日）の食事を厳密に摂取/出力し、すべての尿を収集し、サンプルを分析用に保存しました。 最初の7日間（0日目から6日目）、被験者は月曜日、水曜日、金曜日に1000mlのDSR注入液で治療され、皮下腹腔カテーテルを介して腹腔に投与されます。 注入液は 2 時間の滞留時間の間腹腔内に留まり、その後 8 時間にわたってアルファポンプ DSR システムを使用して、すべての液体が腹腔から膀胱に除去されます。 7日目に、被験者は、塩化ナトリウム錠剤（2g /日）（5g /日総ナトリウム）を補充した同じ低ナトリウム（3g /日）食事として与えられる中程度から高塩分の食事に移行します。彼らの典型的な家庭でのナトリウム摂取量を表している可能性があります。 この間、毎日のナトリウム バランス、体重変化、血圧に基づいて、個々の被験者に最適な治療プロトコル (投与頻度と投与される DSR 注入液の量) が作成され、病院で次の 7 日間にわたってテストされます (7 日目 - 13)。 入院期間に続いて、2回目の利尿剤チャレンジが行われます。 その後の28日間、利尿薬は差し控えられ続け、DSRによる循環血液量の優先的な維持が行われ、被験者は調整された治療スケジュールに基づいてクリニックに来て、監督されたDSR注入剤の投与を受けます。 利尿剤治療の追加は、最大の DSR 療法が開始された場合 (4 時間の滞留時間でセッションあたり 1.5L で週 7 日 (つまり、週末を含む) の DSR) および/または追加の DSR が利用できるようになるまで利尿剤を保持している場合にのみ許可されます。 CIP利尿アルゴリズムで説明されているように、被験者へのリスクを表します。

研究期間の完了後、アルファポンプ DSR 療法を停止し、被験者は利尿反応を定量化するために 3 回目の利尿薬チャレンジを受けます。 この時点で、経口利尿薬療法が再開されます。 研究の最後に、アルファポンプは、被験者と治験責任医師との間の話し合いと合意の後、アルファポンプの説明を示す臨床的、倫理的、またはその他の理由がない場合、移植されたまま「休眠」状態に設定されたままにすることができます。 あるいは、被験者は、低強度の追跡調査に登録することを選択する場合があります。