Alfapumpin suoran natriuminpoiston (DSR) toteutettavuustutkimus (RED DESERT)
Alfapump DSR -järjestelmä diureetteille vastustuskykyisten sydämen vajaatoimintapotilaiden hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jopa 10 potilaalle, joilla on diagnosoitu stabiili krooninen sydämen vajaatoiminta (CHF), joilla on suuri oraalinen diureettiannos ja MDRD eGFR > 30 ml/min/1,73 m2, implantoidaan alfapumppu DSR-järjestelmä (päivä 13) ja portacat-järjestelmä ihon alle ja osallistutaan 6 viikon interventiotutkimus. Ennen laitostutkimusjaksoa koehenkilölle suoritetaan 40 mg IV furosemidi (tai 1 mg IV bumetanidi) diureettinen altistus ajoitetulla bionäytekeräyksellä. Päivänä 14 implantaation jälkeen (päivä 0) koehenkilö otetaan 14 päivän ajaksi, jolloin diureetteja ei anneta ja koehenkilöt noudattavat tiukkaa vähänatriumista (3 g/vrk) ruokavaliota tiukan saanti/tuotos ja kaikki virtsa kerätty ja näytteet tallennettu analysointia varten. Ensimmäisen 7 päivän aikana (päivät 0-6) koehenkilöitä hoidetaan 1000 ml:lla DSR-infusaattia maanantaisin, keskiviikkoisin ja perjantaisin vatsaonteloon ihonalaisen vatsakalvon katetrin kautta. Infusaatti pysyy vatsaontelossa 2 tunnin ajan, minkä jälkeen kaikki neste poistetaan vatsaontelosta virtsarakkoon alfapump DSR -järjestelmän avulla seuraavien 8 tunnin aikana. Päivänä 7 koehenkilöt siirretään kohtalaiseen tai runsasuolaiseen ruokavalioon, jota annetaan samaan vähänatriumiseen (3 g/vrk) ruokavalioon lisäten natriumkloriditabletteja (2 g/vrk) (yhteensä 5 g/vrk), koska tämä edustavat todennäköisesti heidän tyypillistä natriumin saantiaan kotona. Tänä aikana optimaalinen hoitoprotokolla (antotiheys ja annetun DSR-infusaatin määrä) yksittäisille koehenkilöille, joka perustuu päivittäiseen natriumtasapainoon, painon muutoksiin ja verenpaineeseen, luodaan ja testataan seuraavan seitsemän päivän aikana sairaalassa (päivä 7 - 13). Potilasjakson jälkeen suoritetaan toinen diureettialtistus. Seuraavien 28 päivän aikana diureetteja kielletään edelleen, ja euvolemiaa ylläpidetään ensisijaisesti DSR:n kautta, ja koehenkilöt tulevat klinikalle räätälöidyn hoitoaikataulun perusteella ja joutuvat valvomaan DSR-infuusion antamista. Diureettihoidon lisääminen on sallittua vain, jos maksimaalinen DSR-hoito on aloitettu (DSR 7 päivää viikossa (eli viikonloput mukaan lukien) 1,5 litraa per istunto, viipymäaika 4 tuntia) ja/tai diureetteja säilytetään, kunnes DSR-lisähoitoa voidaan käyttää. aiheuttaisi riskin kohteelle, kuten CIP-diureettialgoritmissa kuvataan.
Tutkimusjakson päätyttyä alfapumpun DSR-hoito keskeytetään ja koehenkilölle suoritetaan kolmas diureettinen altistus diureettisen vasteen kvantifioimiseksi. Tässä vaiheessa oraalista diureettihoitoa jatketaan. Tutkimuksen lopussa alfapumppu voi jäädä istutetuksi ja asettaa "lepotilaan" potilaan ja tutkijan välisen keskustelun ja sopimuksen jälkeen, ja jos ei ole kliinisiä, eettisiä tai muita syitä, jotka osoittaisivat alfapumpun selitystä. Vaihtoehtoisesti koehenkilö voi halutessaan ilmoittautua matalan intensiteetin seurantatutkimukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 18-vuotiaat
- eGFR > 30 ml/min/14,73 m2
- Sydämen vajaatoiminnan diagnoosi jollakin seuraavista: a. nt-proBNP > 400 pg/ml (tai BNP > 100 pg/mp) ja suun kautta otettava diureettiannos ≥ 80 mg furosemidia (tai 20 mg torsemidia tai 1 mg bumetanidia) TAI b. Suun kautta otettava diureettiannos ≥ 120 mg furosemidia (tai 30 mg torsemidia tai 1,5 mg bumetanidia)
- Vakaa diureettiannos 30 päivän ajan
- Systolinen verenpaine ≥ 100 mmHg
- Hoitavan palveluntarjoajan määrittämä äänenvoimakkuuden tila optimaaliseksi
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujaehdokkaat eivät ole oikeutettuja tutkimukseen, jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä täyttyy:
- Proteinuria > 1g/vrk
- BMI > 40
- Aiempi vatsan leikkaus tai peritoniitti
- Anemia, jonka hemoglobiini on < 8g/dl
- Seerumin natrium < 135 mekv/l
- Vaikea hyperkalemia tai plasman kaliumin perusarvo > 4,5 mekv/l
- Merkittävä muu elinsairaus tai samanaikainen sairaus
- Sairaalahoito 90 päivän sisällä
- Kirroosi
- Hemodynaamisesti merkittävä läppästenoosi
- Aktiivinen tai toistuva virtsatieinfektio tai aiemmin tehty munuaisensiirto
- Aiempi merkittävä virtsarakon toimintahäiriö, jonka odotetaan häiritsevän potilaan kykyä sietää DSR:n pumppaamista rakkoon
- Hallitsematon diabetes, johon liittyy usein hyperglykemia tai tyypin 1 diabetes
- Kohde osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Tutkittava ei pysty noudattamaan kaikkia vaadittuja tutkimuksen seurantamenettelyjä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DEVICE_FEASIBILITY
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: DSR
Jopa 10 potilasta hoidetaan alfapump DSR -järjestelmällä kokonaishoitojakson ajan 59 päivää implantaation jälkeen
|
Natriumvapaa 10 % dekstroosi infuusio vatsaonteloon natriumin ja nesteen poistamiseksi peritoneaalidialyysin periaatteiden mukaisesti, natrium ja ultrasuodos evakuoidaan rakkoon alfapumpulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus sairaalassa - Laitteeseen liittyvä
Aikaikkuna: Hoitojakson 14. päivään asti
|
Laitteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien määrä
|
Hoitojakson 14. päivään asti
|
|
Turvallisuus sairaalassa - terapiaan liittyvä
Aikaikkuna: Hoitojakson 14. päivään asti
|
Hoitoon liittyvien vakavien haittatapahtumien määrä
|
Hoitojakson 14. päivään asti
|
|
Turvallisuus sairaalassa - toimenpiteeseen liittyvä
Aikaikkuna: Hoitojakson 14. päivään asti
|
Toimenpiteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien määrä
|
Hoitojakson 14. päivään asti
|
|
Turvallisuus hoitojakson aikana - laitekohtainen
Aikaikkuna: hoitojakson päivään 42 asti
|
Laitteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien määrä
|
hoitojakson päivään 42 asti
|
|
Turvallisuus hoitojakson aikana - toimenpiteeseen liittyvä
Aikaikkuna: hoitojakson päivään 42 asti
|
Toimenpiteen vakavien haittatapahtumien määrä
|
hoitojakson päivään 42 asti
|
|
Turvallisuus hoitojakson aikana - terapiaan liittyvä
Aikaikkuna: hoitojakson päivään 42 asti
|
Hoitoon liittyvien vakavien haittatapahtumien määrä
|
hoitojakson päivään 42 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuuden päätepisteen natriumtasapaino sairaalassa
Aikaikkuna: DSR-hoidon päivään 14 asti
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on neutraali natriumtasapaino (natriumin saanti yhtä suuri kuin natriumin tuotanto) ilman diureettihoitoa sairaalahoidon aikana
|
DSR-hoidon päivään 14 asti
|
|
Toteutettavuuden päätepisteen natriumtasapaino hoitojakson aikana
Aikaikkuna: DSR-terapian 42. päivään
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on neutraali natriumtasapaino (natriumin saanti yhtä suuri kuin natriumin tuotanto) ilman diureettihoitoa titratussa aikataulussa hoitojakson aikana
|
DSR-terapian 42. päivään
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bioimpedanssi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa päivät 7, 14 ja 42
|
Muutos bioimpedanssissa lähtötasosta hoidon aikana
|
Lähtötilanteessa päivät 7, 14 ja 42
|
|
Hemokonsentraatiomerkit
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa päivät 7, 14 ja 42
|
Hemoglobiinin ja hematokriittisuhteen muutos lähtötilanteesta hoidon aikana
|
Lähtötilanteessa päivät 7, 14 ja 42
|
|
Aivojen natriureettisen peptidin N-terminaalinen prohormoni (nt-ProBNP)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa päivät 7, 14 ja 42
|
Muutos nt-proBNP:ssä perustasosta hoidon aikana
|
Lähtötilanteessa päivät 7, 14 ja 42
|
|
Paino
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa päivät 7, 14 ja 42
|
Painon muutos lähtötilanteesta hoidon aikana
|
Lähtötilanteessa päivät 7, 14 ja 42
|
|
Glykoloitu hemoglobiini (HbA1c)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa päivät 7, 14 ja 42
|
Muutokset HBA1c:ssä lähtötasosta hoidon aikana
|
Lähtötilanteessa päivät 7, 14 ja 42
|
|
Natriumtasapaino
Aikaikkuna: Päivään 42 asti
|
Päivittäinen natriumtasapaino
|
Päivään 42 asti
|
|
Nesteen tasapaino
Aikaikkuna: Päivään 42 asti
|
Päivittäinen nestetasapaino
|
Päivään 42 asti
|
|
6 tunnin diureettinen vaste
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa päivä 14, päivä 42
|
Muutos vasteessa 6 tunnin diureettialtistukseen lähtötasosta hoidon aikana
|
Lähtötilanteessa päivä 14, päivä 42
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jozef Bartunek, MD, Onze Lieve Vrouw Hospital Aalst, Belgium
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-CHF-005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .