Alfapump 직접 나트륨 제거(DSR) 타당성 조사 (RED DESERT)

고용량 경구 이뇨제 및 MDRD eGFR > 30ml/min/1.73m2에서 안정적인 만성 심부전(CHF)으로 진단된 최대 10명의 피험자는 alfapump DSR 시스템(Day-13) 및 portacath 시스템의 피하 이식을 받고 6주간의 중재 연구. 입원 연구 기간 전에 피험자는 생체 표본 수집과 함께 40mg IV 푸로세마이드(또는 1mg IV 부메타니드) 이뇨제 투여를 받게 됩니다. 이식 후 14일(0일)에 피험자는 14일 동안 이뇨제를 중단하고 엄격한 저염(3g/일) 식이 요법을 받으며 엄격한 섭취/배출 및 분석을 위해 수집된 모든 소변 및 샘플 저장. 처음 7일(0 - 6일) 동안 피험자는 피하 복막 카테터를 통해 복막강에 투여되는 월요일, 수요일, 금요일 1000ml의 DSR 주입액으로 치료를 받게 됩니다. 주입액은 2시간의 체류 시간 동안 복막강에 남아 있게 되며, 이후 8시간 동안 alfapump DSR 시스템을 사용하여 모든 체액이 복강에서 방광으로 제거됩니다. 7일째에 피험자는 염화나트륨 정제(2g/일)(5g/일 총 나트륨)를 보충하여 동일한 저염(3g/일) 식이로 제공되는 중등도에서 고염식으로 전환됩니다. 아마도 그들의 전형적인 가정 나트륨 섭취량을 나타낼 것입니다. 이 기간 동안 일일 나트륨 균형, 체중 변화 및 혈압을 기반으로 개별 피험자에 대한 최적의 치료 프로토콜(투여 빈도 및 투여되는 DSR 주입량)이 생성되고 병원에서 향후 7일 동안 테스트됩니다(7일차 - 13). 입원 기간 후에는 2차 이뇨제 투여를 시행합니다. 이후 28일 동안 이뇨제는 DSR을 통한 정상혈량증의 우선적 유지와 함께 계속 보류될 것이며 대상자는 맞춤형 치료 일정에 따라 클리닉에 들어오고 DSR 주입액 관리 감독을 받게 됩니다. 이뇨제 치료의 추가는 최대 DSR 요법이 시작된 경우(DSR 주 7일(즉, 주말 포함) 세션당 1.5L, 체류 시간 4시간) 및/또는 추가 DSR을 사용할 수 있을 때까지 이뇨제를 유지하는 경우에만 허용됩니다. CIP 이뇨 알고리즘에 기술된 바와 같이 피험자에게 위험을 나타낼 수 있습니다.

연구 기간 완료 후, alfapump DSR 요법이 중단되고 대상자는 이뇨 반응을 정량화하기 위해 세 번째 이뇨 시도를 겪습니다. 이 시점에서 경구 이뇨제 치료가 재개됩니다. 연구가 끝날 때 알파 펌프는 ​​이식된 상태로 남아 있을 수 있으며 피험자와 조사자 간의 토론과 합의 후 그리고 알파 펌프에 대한 설명을 나타내는 임상적, 윤리적 또는 기타 이유가 없는 경우 '휴면' 상태로 설정할 수 있습니다. 대안적으로, 피험자는 저강도 후속 연구에 등록하기로 선택할 수 있습니다.