Alfapump Directe natriumverwijdering (DSR) Haalbaarheidsstudie (RED DESERT)

Maximaal 10 proefpersonen met de diagnose stabiel chronisch hartfalen (CHF) op een hoge orale diuretische dosis en een MDRD eGFR > 30ml/min/1,73m2 zullen subcutane implantatie ondergaan van het alfapump DSR-systeem (dag-13) en portacath-systeem en zullen deelnemen aan een Interventionele studie van 6 weken. Voorafgaand aan een klinische studieperiode zal de proefpersoon een 40 mg IV furosemide (of 1 mg IV bumetanide) diuretische provocatie ondergaan met getimede biospecimenverzameling. Op dag 14 na de implantatie (dag 0) wordt de proefpersoon opgenomen voor een periode van 14 dagen waarin geen diuretica worden toegediend en de proefpersoon een strikt natriumarm dieet (3 g/dag) volgt met strikte inname/output en alle urine verzameld en monsters bewaard voor analyse. Gedurende de eerste 7 dagen (dag 0 - 6) zullen proefpersonen worden behandeld met 1000 ml DSR Infusate op maandag, woensdag en vrijdag, toegediend in de peritoneale holte via de subcutane peritoneale katheter. Het infuus zal gedurende een verblijftijd van 2 uur in de peritoneale holte blijven, daarna zal alle vloeistof uit de peritoneale holte naar de urineblaas worden verwijderd met behulp van het alfapump DSR-systeem gedurende de daaropvolgende 8 uur. Op dag 7 worden de proefpersonen overgezet op een matig tot zoutrijk dieet dat wordt gegeven als hetzelfde natriumarm dieet (3 g/dag) aangevuld met natriumchloridetabletten (2 g/dag) (5 g/dag totaal natrium), omdat dit vertegenwoordigen waarschijnlijk hun typische natriuminname thuis. Gedurende deze tijd zal het optimale behandelingsprotocol (toedieningsfrequentie en toegediend volume DSR-infuus) voor individuele proefpersonen op basis van dagelijkse natriumbalans, gewichtsveranderingen en bloeddruk worden opgesteld en getest gedurende de volgende zeven dagen in het ziekenhuis (dag 7 - 13). Na de intramurale periode zal een tweede diuretische provocatie worden uitgevoerd. Gedurende de daaropvolgende 28 dagen zal het gebruik van diuretica worden onthouden met preferentiële handhaving van euvolemie door middel van DSR en patiënten zullen naar de kliniek komen op basis van hun op maat gemaakte therapieschema en onder toezicht DSR-infuustoediening ondergaan. Toevoeging van behandeling met diuretica is alleen toegestaan ​​als maximale DSR-therapie is ingesteld (DSR 7 dagen per week (d.w.z. inclusief weekends) bij 1,5 l per sessie met een verblijftijd van 4 uur) en/of het vasthouden van diuretica totdat aanvullende DSR kan worden gebruikt een risico zou vormen voor de proefpersoon, zoals beschreven in het CIP diuretische algoritme.

Na voltooiing van de studieperiode wordt de alfapump DSR-therapie stopgezet en ondergaat de proefpersoon een derde diuretische provocatie om de diuretische respons te kwantificeren. Op dit punt zal de behandeling met orale diuretica worden hervat. Aan het einde van de studie kan de alfapump geïmplanteerd blijven en in de 'slaapstand' worden gezet na overleg en overeenstemming tussen proefpersoon en onderzoeker, en als er geen klinische, ethische of andere redenen zijn die een verklaring voor de alfapump aangeven. Als alternatief kan de proefpersoon ervoor kiezen om zich in te schrijven voor een vervolgonderzoek met lage intensiteit.