Étude de faisabilité de l'élimination directe du sodium (DSR) d'Alfapump (RED DESERT)

Jusqu'à 10 sujets diagnostiqués avec une insuffisance cardiaque chronique (ICC) stable sous forte dose de diurétique oral et un eGFR MDRD > 30 ml/min/1,73 m2 subiront une implantation sous-cutanée du système alfapump DSR (jour 13) et du système portacath et participeront à un Étude interventionnelle de 6 semaines. Avant une période d'étude en hospitalisation, le sujet subira un défi diurétique de 40 mg de furosémide IV (ou 1 mg de bumétanide IV) avec une collecte d'échantillons biologiques chronométrée. Au jour 14 après l'implantation (jour 0), le sujet sera admis pour une période de 14 jours au cours de laquelle les diurétiques seront suspendus et les sujets suivront un régime strict à faible teneur en sodium (3 g/jour) avec des apports/sorties stricts et toutes les urines collectées et les échantillons conservés pour analyse. Au cours des 7 premiers jours (jour 0 à 6), les sujets seront traités avec 1000 ml de DSR Infusate lundi, mercredi, vendredi administré dans la cavité péritonéale via le cathéter péritonéal sous-cutané. Le perfusat restera dans la cavité péritonéale pendant un temps de séjour de 2 heures, puis tout le liquide sera évacué de la cavité péritonéale vers la vessie à l'aide du système DSR alfapump au cours des 8 heures suivantes. Le 7e jour, les sujets passeront à un régime modéré à riche en sel donné comme le même régime pauvre en sodium (3 g/jour) avec une supplémentation en comprimés de chlorure de sodium (2 g/jour) (5 g/jour de sodium total), car cela représentent probablement leur apport domestique typique en sodium. Pendant ce temps, le protocole de traitement optimal (fréquence d'administration et volume de perfusion de DSR administré) pour les sujets individuels en fonction de l'équilibre sodique quotidien, des changements de poids et de la pression artérielle sera créé et testé au cours des sept prochains jours à l'hôpital (Jour 7 - 13). Après la période d'hospitalisation, un deuxième challenge diurétique sera effectué. Au cours des 28 jours suivants, les diurétiques continueront d'être suspendus avec un maintien préférentiel de l'euvolémie par DSR et les sujets viendront à la clinique en fonction de leur calendrier de traitement personnalisé et subiront une administration supervisée de perfusion DSR. L'ajout d'un traitement diurétique ne sera autorisé que si un traitement DSR maximal a été institué (DSR 7 jours par semaine (c'est-à-dire, y compris les week-ends) à 1,5 L par séance avec un temps de séjour de 4 heures) et/ou en maintenant les diurétiques jusqu'à ce que du DSR supplémentaire puisse être utilisé. représenterait un risque pour le sujet, tel que décrit dans l'algorithme diurétique CIP.

Après la fin de la période d'étude, la thérapie DSR alfapump est interrompue et le sujet subit un troisième défi diurétique pour quantifier la réponse diurétique. À ce stade, le traitement diurétique oral sera repris. À la fin de l'étude, l'alfapump peut rester implantée et mise en état « dormant » après discussion et accord entre le sujet et l'investigateur, et s'il n'y a pas de raisons cliniques, éthiques ou autres indiquant une explication de l'alfapump. Alternativement, le sujet peut choisir de s'inscrire à une étude de suivi de faible intensité.