Genomförbarhetsstudie för Alfapump Direct Sodium Removal (DSR). (RED DESERT)

Upp till 10 försökspersoner som diagnostiserats med stabil kronisk hjärtsvikt (CHF) med hög oral diuretikados och en MDRD eGFR > 30ml/min/1,73m2 kommer att genomgå subkutan implantation av alfapump DSR-systemet (Dag-13) och portacath-systemet och delta i en 6 veckors interventionsstudie. Före en sluten studieperiod kommer försökspersonen att genomgå en 40 mg IV furosemid (eller 1 mg IV bumetanid) diuretikumprovokation med tidsinställd bioprovtagning. På dag 14 efter implantation (dag 0) kommer patienten att läggas in under en 14-dagarsperiod under vilken diuretika kommer att uteslutas och försökspersonerna kommer att gå på en strikt lågnatriumdiet (3g/dag) med strikt intag/output och all urin insamlad och prover sparade för analys. Under de första 7 dagarna (dag 0 - 6) kommer försökspersonerna att behandlas med 1000 ml DSR Infusate måndag, onsdag, fredag ​​administrerad till peritonealhålan genom den subkutana peritoneala katetern. Infusatet kommer att förbli i bukhålan i 2 timmars uppehållstid, sedan kommer all vätska att avlägsnas från bukhålan till urinblåsan med hjälp av alfapump DSR-systemet under de efterföljande 8 timmarna. På dag 7 kommer försökspersonerna att gå över till en diet med måttlig till hög salthalt som ges som samma diet med låg natriumhalt (3 g/dag) med tillskott av natriumkloridtabletter (2 g/dag) (5 g/dag totalt natrium), eftersom detta kommer att representerar sannolikt deras typiska natriumintag i hemmet. Under denna tid kommer det optimala behandlingsprotokollet (administreringsfrekvens och volym administrerat DSR-infusat) för individuella försökspersoner baserat på daglig natriumbalans, viktförändringar och blodtryck att skapas och testas under de kommande sju dagarna på sjukhus (dag 7 - 13). Efter slutenvårdsperioden kommer en andra diuretikaprovning att genomföras. Under de efterföljande 28 dagarna kommer diuretika att fortsätta att hållas inne med preferentiellt bibehållande av euvolemi genom DSR och försökspersoner kommer in till kliniken baserat på deras skräddarsydda behandlingsschema och genomgår övervakad administrering av DSR-infusat. Tillägg av diuretikabehandling kommer endast att tillåtas om maximal DSR-terapi har inletts (DSR 7 dagar i veckan (dvs. inklusive helger) med 1,5 L per session med uppehållstid på 4 timmar) och/eller om diuretika hålls kvar tills ytterligare DSR kan användas skulle utgöra en risk för försökspersonen, som beskrivs i CIP-diuretikaalgoritmen.

Efter avslutad studieperiod avbryts alfapump DSR-behandlingen och patienten genomgår en tredje diuretikummaning för att kvantifiera diuretisk respons. Vid denna tidpunkt kommer oral diuretikabehandling att återupptas. I slutet av studien kan alfapumpen förbli implanterad och ställas in i "vilande" tillstånd efter diskussion och överenskommelse mellan försöksperson och prövare, och om det inte finns några kliniska, etiska eller andra skäl som indikerar förklaring av alfapumpen. Alternativt kan försökspersonen välja att anmäla sig till en lågintensiv uppföljningsstudie.