Estudio de viabilidad de eliminación directa de sodio (DSR) de Alfapump (RED DESERT)

Hasta 10 sujetos diagnosticados con insuficiencia cardíaca crónica (ICC) estable con dosis altas de diuréticos orales y una eGFR MDRD > 30 ml/min/1,73 m2 se someterán a un implante subcutáneo del sistema alfapump DSR (Día 13) y del sistema portacath y participarán en un Estudio de intervención de 6 semanas. Antes de un período de estudio como paciente hospitalizado, el sujeto se someterá a una provocación con diuréticos de 40 mg IV de furosemida (o 1 mg IV de bumetanida) con recolección de muestras biológicas programadas. En el día 14 posterior al implante (Día 0), el sujeto será admitido por un período de 14 días en el que se suspenderán los diuréticos y los sujetos seguirán una dieta estricta baja en sodio (3 g/día) con estricta ingesta/excreción y toda la orina recolectada y las muestras guardadas para su análisis. Durante los primeros 7 días (Día 0 - 6) los sujetos serán tratados con 1000 ml de infusión DSR los lunes, miércoles y viernes administrados en la cavidad peritoneal a través del catéter peritoneal subcutáneo. La infusión permanecerá en la cavidad peritoneal durante un tiempo de permanencia de 2 horas, luego todo el líquido se eliminará de la cavidad peritoneal a la vejiga urinaria mediante el sistema alfapump DSR durante las siguientes 8 horas. El día 7, los sujetos harán la transición a una dieta moderada a alta en sal como la misma dieta baja en sodio (3 g/día) con suplementos de tabletas de cloruro de sodio (2 g/día) (5 g/día de sodio total), ya que esto probablemente representen su consumo típico de sodio en el hogar. Durante este tiempo, se creará y evaluará el protocolo de tratamiento óptimo (frecuencia de administración y volumen de infusión de DSR administrado) para sujetos individuales en función del balance diario de sodio, cambios de peso y presión arterial durante los próximos siete días en el hospital (Día 7 - 13). Después del período de hospitalización, se realizará una segunda provocación con diuréticos. Durante los siguientes 28 días, los diuréticos continuarán reteniéndose con un mantenimiento preferencial de euvolemia a través de DSR y los sujetos acudirán a la clínica en función de su programa de terapia personalizado y se someterán a la administración de infusión de DSR supervisada. La adición de un tratamiento con diuréticos solo se permitirá si se ha instituido una terapia DSR máxima (DSR 7 días a la semana (es decir, incluidos los fines de semana) a 1,5 l por sesión con un tiempo de permanencia de 4 horas) y/o suspender los diuréticos hasta que se pueda utilizar DSR adicional representaría un riesgo para el sujeto, como se describe en el algoritmo diurético CIP.

Después de completar el período de estudio, la terapia alfapump DSR se detiene y el sujeto se somete a una tercera prueba de diurético para cuantificar la respuesta diurética. En este punto se reanudará el tratamiento con diuréticos orales. Al final del estudio, la bomba alfa puede permanecer implantada y establecerse en estado "inactivo" después de la discusión y el acuerdo entre el sujeto y el investigador, y si no existen razones clínicas, éticas o de otro tipo que indiquen una explicación de la bomba alfa. Alternativamente, el sujeto puede optar por inscribirse en un estudio de seguimiento de baja intensidad.