Технико-экономическое обоснование системы прямого удаления натрия (DSR) Alfapump (RED DESERT)

До 10 пациентов с диагнозом стабильная хроническая сердечная недостаточность (ХСН) при приеме высоких пероральных доз диуретиков и рСКФ MDRD > 30 мл/мин/1,73 м2 будут подвергнуты подкожной имплантации системы альфанасоса DSR (день 13) и системы портакат и будут участвовать в 6-недельное интервенционное исследование. Перед стационарным периодом исследования субъект будет подвергаться внутривенному введению 40 мг фуросемида (или 1 мг буметанида внутривенно) диуретика с синхронизированным сбором биообразцов. На 14-й день после имплантации (0-й день) субъект будет госпитализирован на 14-дневный период, в течение которого диуретики будут отменены, а субъекты будут находиться на строгой диете с низким содержанием натрия (3 г/день) со строгим потреблением/выводом и вся собранная моча и образцы сохранены для анализа. В течение первых 7 дней (день 0–6) субъекты будут получать 1000 мл инфузата DSR в понедельник, среду и пятницу, вводя их в брюшную полость через подкожный перитонеальный катетер. Инфузат будет оставаться в брюшной полости в течение 2 часов, затем вся жидкость будет удалена из брюшной полости в мочевой пузырь с помощью системы альфанасоса DSR в течение последующих 8 часов. На 7-й день испытуемые будут переведены на диету с умеренным или высоким содержанием соли, в качестве такой же диеты с низким содержанием натрия (3 г/день) с добавлением таблеток хлорида натрия (2 г/день) (5 г/день общего натрия), так как это вероятно, представляют их типичное домашнее потребление натрия. В течение этого времени будет создан оптимальный протокол лечения (частота введения и объем вводимого инфузата DSR) для отдельных субъектов на основе ежедневного баланса натрия, изменений веса и артериального давления, который будет протестирован в течение следующих семи дней в больнице (день 7 - 13). После стационарного периода будет проведена вторая диуретическая провокация. В течение последующих 28 дней диуретики будут по-прежнему не принимать с предпочтительным поддержанием эуволемии посредством DSR, и субъекты будут поступать в клинику в соответствии с их индивидуальным графиком терапии и подвергаться контролируемому инфузионному введению DSR. Добавление лечения диуретиками будет разрешено только в том случае, если была установлена ​​максимальная терапия DSR (DSR 7 дней в неделю (т. е., включая выходные) по 1,5 л за сеанс с временем выдержки 4 часа) и/или приостановка приема диуретиков до тех пор, пока можно будет использовать дополнительное DSR. будет представлять риск для субъекта, как описано в алгоритме диуретика CIP.

После завершения периода исследования терапию альфапомпой DSR прекращают, и субъект подвергается третьей пробе с диуретиками для количественной оценки диуретической реакции. В этот момент будет возобновлена ​​пероральная диуретическая терапия. В конце исследования альфа-помпа может оставаться имплантированной и переводиться в «спящее» состояние после обсуждения и согласования между субъектом и исследователем, а также при отсутствии клинических, этических или других причин, указывающих на объяснение альфа-помпы. В качестве альтернативы субъект может выбрать участие в последующем исследовании низкой интенсивности.