Estudo de Viabilidade de Remoção Direta de Sódio (DSR) da Alfapump (RED DESERT)
Sistema Alfapump DSR no Tratamento de Indivíduos com Insuficiência Cardíaca Resistentes a Diuréticos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Até 10 indivíduos diagnosticados com insuficiência cardíaca crônica (ICC) estável em alta dose de diurético oral e MDRD eGFR > 30ml/min/1,73m2 serão submetidos à implantação subcutânea do sistema alfapump DSR (dia 13) e sistema portacath e participarão de um Estudo intervencional de 6 semanas. Antes de um período de estudo de internação, o sujeito será submetido a um desafio diurético de 40 mg de furosemida IV (ou 1 mg de bumetanida IV) com coleta de bioespécime cronometrada. No dia 14 pós-implante (Dia 0), o indivíduo será internado por um período de 14 dias em que os diuréticos serão suspensos e os indivíduos serão submetidos a uma dieta estrita com baixo teor de sódio (3g/dia) com ingestão/eliminação rigorosa e toda a urina coletada e amostras salvas para análise. Durante os primeiros 7 dias (Dia 0 - 6), os indivíduos serão tratados com 1000ml de DSR Infusate segunda, quarta e sexta-feira administrados na cavidade peritoneal através do cateter peritoneal subcutâneo. O infundido permanecerá na cavidade peritoneal por um tempo de permanência de 2 horas, então todo o fluido será removido da cavidade peritoneal para a bexiga urinária usando o sistema alfapump DSR nas 8 horas subsequentes. No dia 7, os indivíduos farão a transição para uma dieta moderada a rica em sal, dada como a mesma dieta com baixo teor de sódio (3g/dia) com suplementação com comprimidos de cloreto de sódio (2g/dia) (5g/dia de sódio total), pois isso provavelmente representam sua ingestão típica de sódio em casa. Durante esse período, o protocolo de tratamento ideal (frequência de administração e volume de infusão de DSR administrado) para indivíduos individuais com base no equilíbrio diário de sódio, alterações de peso e pressão arterial será criado e testado nos próximos sete dias no hospital (Dia 7 - 13). Após o período de internação, um segundo desafio diurético será realizado. Durante os 28 dias subsequentes, os diuréticos continuarão a ser retidos com manutenção preferencial da euvolemia por meio de DSR e os indivíduos entrarão na clínica com base em seu cronograma de terapia personalizado e serão submetidos à administração supervisionada de infusão de DSR. A adição de tratamento diurético só será permitida se a terapia DSR máxima tiver sido instituída (DSR 7 dias por semana (ou seja, finais de semana) a 1,5L por sessão com tempo de permanência de 4 horas) e/ou manter diuréticos até que DSR adicional possa ser utilizado representaria um risco para o sujeito, conforme descrito no algoritmo diurético CIP.
Após a conclusão do período de estudo, a terapia alfapump DSR é interrompida e o sujeito passa por um terceiro desafio diurético para quantificar a resposta diurética. Neste ponto, a terapia com diuréticos orais será retomada. No final do estudo, a alfapump pode permanecer implantada e definida para o estado 'inativo' após discussão e acordo entre o sujeito e o investigador, e se não houver motivos clínicos, éticos ou outros que indiquem a explicação da alfapump. Alternativamente, o sujeito pode optar por se inscrever em um estudo de acompanhamento de baixa intensidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos > 18 anos de idade
- eGFR > 30ml/min/14,73m2
- Diagnóstico de insuficiência cardíaca com um dos seguintes: a. nt-proBNP > 400 pg/ml (ou BNP > 100 pg/mp) e dose de diurético oral ≥ 80mg de furosemida (ou 20mg de torsemida ou 1mg de bumetanida) OU b. Dose de diurético oral ≥ 120 mg de furosemida (ou 30 mg de torsemida ou 1,5 mg de bumetanida)
- Dose diurética estável por 30 dias
- Pressão arterial sistólica ≥ 100 mmHg
- Determinado pelo provedor de tratamento para estar no status de volume ideal
Critério de exclusão:
Os candidatos à participação serão inelegíveis para o estudo se algum dos seguintes critérios de exclusão se aplicar:
- Proteinúria > 1g/dia
- IMC > 40
- História de cirurgia abdominal ou peritonite
- Anemia com hemoglobina < 8g/dL
- Sódio sérico < 135 mEq/L
- Hipercalemia grave ou potássio plasmático basal > 4,5 mEq/L
- Doença significativa de outros órgãos ou comorbidades
- Hospitalização em 90 dias
- Cirrose
- Doença valvular estenótica hemodinamicamente significativa
- Infecção do trato urinário ativa ou recorrente ou história de transplante renal
- História de disfunção significativa da bexiga que deve interferir na capacidade do sujeito de tolerar o bombeamento de DSR na bexiga
- Diabetes não controlado com hiperglicemia frequente ou diabetes tipo 1
- O sujeito está atualmente participando de outro ensaio clínico
- O sujeito é incapaz de cumprir todos os procedimentos de acompanhamento do estudo exigidos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DEVICE_FEASIBILITY
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: DSR
Até 10 indivíduos serão tratados com o sistema alfapump DSR por um período total de tratamento de 59 dias após a implantação
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Infusão de Dextrose livre de sódio 10% na cavidade peritoneal para remover sódio e fluido usando princípios de diálise peritoneal, sódio e ultrafiltrado serão evacuados para a bexiga pela alfapump
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança no hospital - Relacionado ao dispositivo
Prazo: Até o dia 14 do período de tratamento
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Taxa de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo
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Até o dia 14 do período de tratamento
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Segurança intra-hospitalar - relacionada à terapia
Prazo: Até o dia 14 do período de tratamento
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Taxa de eventos adversos graves relacionados à terapia
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Até o dia 14 do período de tratamento
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Segurança intra-hospitalar - relacionado ao procedimento
Prazo: Até o dia 14 do período de tratamento
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Taxa de eventos adversos graves relacionados ao procedimento
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Até o dia 14 do período de tratamento
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Segurança durante o período de tratamento - relacionado ao dispositivo
Prazo: até o dia 42 do período de tratamento
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Taxa de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo
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até o dia 42 do período de tratamento
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Segurança durante o período de tratamento - relacionado ao procedimento
Prazo: até o dia 42 do período de tratamento
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Taxa de eventos adversos graves do procedimento
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até o dia 42 do período de tratamento
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Segurança durante o período de tratamento - relacionado à terapia
Prazo: até o dia 42 do período de tratamento
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Taxa de eventos adversos graves relacionados à terapia
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até o dia 42 do período de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final de viabilidade balanço de sódio intra-hospitalar
Prazo: até o dia 14 da terapia DSR
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Número de pacientes com balanço de sódio neutro (ingestão de sódio igual à eliminação de sódio) na ausência de terapia diurética durante o período de internação
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até o dia 14 da terapia DSR
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Balanço de sódio final de viabilidade durante o período de tratamento
Prazo: Até o dia 42 da terapia DSR
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Número de pacientes com balanço de sódio neutro (ingestão de sódio igual à eliminação de sódio) na ausência de terapia diurética em esquema titulado durante o período de tratamento
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Até o dia 42 da terapia DSR
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Bioimpedância
Prazo: Na linha de base, dia 7, 14 e 42
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Alteração na bioimpedância desde a linha de base até o tratamento
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Na linha de base, dia 7, 14 e 42
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Marcadores de hemoconcentração
Prazo: Na linha de base, dia 7, 14 e 42
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Alteração na proporção de hemoglobina versus hematócrito desde a linha de base até o tratamento
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Na linha de base, dia 7, 14 e 42
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Pró-hormônio N-Terminal do Peptídeo Natriurético Cerebral (nt-ProBNP)
Prazo: Na linha de base, dia 7, 14 e 42
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Alteração no nt-proBNP desde o início até o tratamento
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Na linha de base, dia 7, 14 e 42
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Peso
Prazo: Na linha de base, dia 7, 14 e 42
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Alteração no peso desde a linha de base até o tratamento
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Na linha de base, dia 7, 14 e 42
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Hemoglobina Glicolada (HbA1c)
Prazo: Na linha de base, dia 7, 14 e 42
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Alterações no HBA1c desde a linha de base até o tratamento
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Na linha de base, dia 7, 14 e 42
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Balanço de sódio
Prazo: Até o dia 42
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Balanço diário de sódio
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Até o dia 42
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Balanço de fluídos
Prazo: Até o dia 42
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Equilíbrio diário de fluidos
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Até o dia 42
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Resposta diurética de 6 horas
Prazo: Na linha de base, dia 14, dia 42
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Mudança em resposta ao desafio diurético de 6 horas desde a linha de base até o tratamento
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Na linha de base, dia 14, dia 42
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jozef Bartunek, MD, Onze Lieve Vrouw Hospital Aalst, Belgium
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-CHF-005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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