Alfapump Direct Sodium Removal (DSR) Feasibility-undersøgelse (RED DESERT)

Op til 10 forsøgspersoner diagnosticeret med stabilt kronisk hjertesvigt (CHF) på høj oral diuretikadosis og en MDRD eGFR > 30ml/min/1,73m2 vil gennemgå subkutan implantation af alfapump DSR-systemet (Dag-13) og portacath-systemet og deltage i en 6 ugers interventionsstudie. Forud for en indlæggelsesundersøgelsesperiode vil forsøgspersonen gennemgå en 40 mg iv furosemid (eller 1 mg iv bumetanid) diuretisk udfordring med tidsindstillet bioprøvetagning. På dag 14 efter implantation (dag 0) vil forsøgspersonen blive indlagt i en 14-dages periode, hvor diuretika vil blive tilbageholdt, og forsøgspersoner vil være på en streng diæt med lavt natriumindhold (3g/dag) med strengt indtag/output og al urin opsamlet og prøver gemt til analyse. I løbet af de første 7 dage (dag 0 - 6) vil forsøgspersoner blive behandlet med 1000 ml DSR Infusate mandag, onsdag, fredag ​​indgivet til peritonealhulen gennem det subkutane peritoneale kateter. Infusatet vil forblive i peritonealhulen i 2 timers opholdstid, hvorefter al væske vil blive fjernet fra bughulen til urinblæren ved hjælp af alfapump DSR-systemet i løbet af de efterfølgende 8 timer. På dag 7 vil forsøgspersonerne blive overført til en diæt med moderat til høj saltindhold givet som den samme diæt med lavt natriumindhold (3g/dag) med tilskud af natriumkloridtabletter (2g/dag) (5g/dag total natrium), da dette vil repræsenterer sandsynligvis deres typiske hjemmeindtag af natrium. I løbet af denne tid vil den optimale behandlingsprotokol (hyppighed af administration og volumen af ​​DSR-infusat administreret) for individuelle forsøgspersoner baseret på daglig natriumbalance, vægtændringer og blodtryk blive oprettet og testet i løbet af de næste syv dage på hospitalet (dag 7 - 13). Efter indlæggelsesperioden vil der blive udført en anden diuretikaudfordring. I løbet af de efterfølgende 28 dage vil diuretika fortsat blive tilbageholdt med foretrukken vedligeholdelse af euvolæmi gennem DSR, og forsøgspersoner vil komme i klinikken baseret på deres skræddersyede behandlingsplan og gennemgå overvåget DSR-infusatadministration. Tilføjelse af diuretikabehandling vil kun være tilladt, hvis maksimal DSR-behandling er påbegyndt (DSR 7 dage om ugen (dvs. inklusive weekender) ved 1,5 L pr. session med en opholdstid på 4 timer) og/eller holder diuretika, indtil yderligere DSR kan udnyttes ville udgøre en risiko for forsøgspersonen, som beskrevet i CIP diuretikumalgoritmen.

Efter afslutningen af ​​undersøgelsesperioden standses alfapump DSR-behandlingen, og forsøgspersonen gennemgår en tredje diuretisk udfordring for at kvantificere diuretisk respons. På dette tidspunkt vil oral diuretikabehandling blive genoptaget. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen kan alfapumpen forblive implanteret og indstillet til "dormant" tilstand efter diskussion og aftale mellem forsøgsperson og investigator, og hvis der ikke er nogen kliniske, etiske eller andre årsager, der indikerer forklaring af alfapumpen. Alternativt kan forsøgspersonen vælge at tilmelde sig et lavintensitets opfølgende studie.