Gjennomførbarhetsstudie for Alfapump Direct Sodium Removal (DSR). (RED DESERT)

Opptil 10 personer diagnostisert med stabil kronisk hjertesvikt (CHF) på høy oral diuretikadose og en MDRD eGFR > 30ml/min/1,73m2 vil gjennomgå subkutan implantasjon av alfapump DSR-systemet (Dag-13) og portacath-systemet og delta i en 6 ukers intervensjonsstudie. Før en innlagt studieperiode vil forsøkspersonen gjennomgå en 40 mg IV furosemid (eller 1 mg IV bumetanid) diuretisk utfordring med tidsbestemt bioprøvetaking. På dag 14 etter implantasjon (dag 0) vil forsøkspersonen være innlagt i en 14-dagers periode hvor diuretika vil bli holdt tilbake og forsøkspersoner vil være på en streng lav-natrium-diett (3g/dag) med strengt inntak/uttak og all urin samlet inn og prøver lagret for analyse. I løpet av de første 7 dagene (dag 0 - 6) vil forsøkspersonene bli behandlet med 1000 ml DSR Infusate mandag, onsdag, fredag ​​administrert til peritonealhulen gjennom det subkutane peritoneale kateteret. Infusatet vil forbli i bukhulen i 2 timers oppholdstid, deretter vil all væske bli fjernet fra bukhulen til urinblæren ved hjelp av alfapump DSR-systemet i løpet av de påfølgende 8 timene. På dag 7 vil forsøkspersonene gå over til en diett med moderat til høyt saltinnhold gitt som den samme dietten med lavt natrium (3g/dag) med tilskudd av natriumkloridtabletter (2g/dag) (5g/dag totalt natrium), da dette vil representerer sannsynligvis deres typiske natriuminntak hjemme. I løpet av denne tiden vil den optimale behandlingsprotokollen (hyppighet av administrering og volum av administrert DSR-infusat) for individuelle forsøkspersoner basert på daglig natriumbalanse, vektendringer og blodtrykk bli opprettet og testet i løpet av de neste syv dagene på sykehus (dag 7 - 1. 3). Etter innleggelsesperioden vil en ny diuretikautfordring bli utført. I løpet av de påfølgende 28 dagene vil diuretika fortsette å holdes tilbake med fortrinnsvis vedlikehold av euvolemi gjennom DSR, og forsøkspersoner vil komme inn på klinikken basert på deres skreddersydde behandlingsplan og gjennomgå overvåket DSR-infusatadministrering. Tillegg av vanndrivende behandling vil kun være tillatt dersom maksimal DSR-terapi er satt i gang (DSR 7 dager per uke (dvs. inkludert helger) med 1,5 L per økt med oppholdstid på 4 timer) og/eller holder diuretika inntil ytterligere DSR kan brukes ville representere en risiko for forsøkspersonen, som beskrevet i CIP-diuretikaalgoritmen.

Etter at studieperioden er fullført, stanses alfapump DSR-behandlingen og pasienten gjennomgår en tredje diuretisk utfordring for å kvantifisere diuretisk respons. På dette tidspunktet vil oral diuretikabehandling bli gjenopptatt. På slutten av studien kan alfapumpen forbli implantert og satt til "hvilende" tilstand etter diskusjon og avtale mellom forsøksperson og etterforsker, og hvis det ikke er noen kliniske, etiske eller andre grunner som indikerer forklaring av alfapumpen. Alternativt kan forsøkspersonen velge å melde seg på en lavintensitets oppfølgingsstudie.