Studio di fattibilità per la rimozione diretta del sodio (DSR) Alfapump (RED DESERT)

Fino a 10 soggetti con diagnosi di insufficienza cardiaca cronica (CHF) stabile con un'elevata dose di diuretico orale e un eGFR MDRD > 30 ml/min/1,73 m2 saranno sottoposti all'impianto sottocutaneo del sistema alfapump DSR (Day-13) e del sistema portacath e parteciperanno a un Studio interventistico di 6 settimane. Prima di un periodo di studio ospedaliero, il soggetto sarà sottoposto a una sfida diuretica con 40 mg di furosemide IV (o 1 mg di bumetanide IV) con raccolta di campioni biologici a tempo. Il giorno 14 dopo l'impianto (giorno 0), il soggetto sarà ricoverato per un periodo di 14 giorni in cui i diuretici saranno sospesi e i soggetti seguiranno una rigorosa dieta a basso contenuto di sodio (3 g/giorno) con assunzione/produzione rigorose e tutte le urine raccolte e i campioni salvati per l'analisi. Durante i primi 7 giorni (Giorni 0 - 6) i soggetti saranno trattati con 1000 ml di DSR Infusate lunedì, mercoledì, venerdì somministrati nella cavità peritoneale attraverso il catetere peritoneale sottocutaneo. L'infuso rimarrà nella cavità peritoneale per un tempo di permanenza di 2 ore, quindi tutto il fluido verrà rimosso dalla cavità peritoneale alla vescica urinaria utilizzando il sistema DSR alfapump nelle successive 8 ore. Il giorno 7, i soggetti passeranno a una dieta da moderata a ricca di sale somministrata come la stessa dieta a basso contenuto di sodio (3 g/giorno) con l'integrazione con compresse di cloruro di sodio (2 g/giorno) (5 g/giorno di sodio totale), in quanto ciò probabilmente rappresentano il loro tipico apporto domestico di sodio. Durante questo periodo, verrà creato e testato il protocollo di trattamento ottimale (frequenza di somministrazione e volume di infuso di DSR somministrato) per i singoli soggetti in base al bilancio giornaliero del sodio, alle variazioni di peso e alla pressione sanguigna nei prossimi sette giorni in ospedale (Giorno 7 - 13). Dopo il periodo di ricovero, verrà condotto un secondo test diuretico. Nei successivi 28 giorni, i diuretici continueranno a essere sospesi con il mantenimento preferenziale dell'euvolemia attraverso DSR e i soggetti entreranno in clinica in base al loro programma terapeutico personalizzato e saranno sottoposti a somministrazione supervisionata di infuso di DSR. L'aggiunta del trattamento diuretico sarà consentita solo se è stata istituita la terapia DSR massima (DSR 7 giorni alla settimana (cioè, inclusi i fine settimana) a 1,5 L per sessione con tempo di permanenza di 4 ore) e/o se si sospendono i diuretici fino a quando non può essere utilizzato un DSR aggiuntivo rappresenterebbe un rischio per il soggetto, come descritto nell'algoritmo diuretico CIP.

Dopo il completamento del periodo di studio, la terapia con alfapump DSR viene interrotta e il soggetto viene sottoposto a un terzo challenge diuretico per quantificare la risposta diuretica. A questo punto verrà ripresa la terapia diuretica orale. Al termine dello studio, l'alfapump può rimanere impiantato e impostato su uno stato "dormiente" dopo la discussione e l'accordo tra il soggetto e lo sperimentatore e se non vi sono ragioni cliniche, etiche o di altro tipo che indichino una spiegazione dell'alfapump. In alternativa, il soggetto può scegliere di iscriversi a uno studio di follow-on a bassa intensità.