Analiza wykonalności bezpośredniego usuwania sodu (DSR) firmy Alfapump (RED DESERT)

Maksymalnie 10 pacjentów, u których zdiagnozowano stabilną przewlekłą niewydolność serca (CHF) przyjmujących duże dawki doustnych leków moczopędnych i eGFR MDRD > 30 ml/min/1,73 m2, zostanie poddanych podskórnej implantacji systemu alfapump DSR (Dzień-13) i systemu Portacath oraz weźmie udział w badaniu 6-tygodniowe badanie interwencyjne. Przed okresem badania w szpitalu pacjent zostanie poddany prowokacji moczopędnej 40 mg furosemidu IV (lub 1 mg bumetanidu IV) z określonym czasem pobierania próbek biologicznych. W 14 dniu po wszczepieniu implantu (Dzień 0) pacjent zostanie przyjęty na 14-dniowy okres, w trakcie którego leki moczopędne zostaną wstrzymane, a pacjenci będą na ścisłej diecie niskosodowej (3 g/dobę) ze ścisłym przyjmowaniem/wydalaniem i cały zebrany mocz i próbki zachowane do analizy. W ciągu pierwszych 7 dni (Dzień 0 - 6) pacjenci będą leczeni 1000ml DSR Infusate w poniedziałek, środę, piątek, podawanych do jamy otrzewnej przez podskórny cewnik dootrzewnowy. Wlew pozostanie w jamie otrzewnej przez 2 godziny, po czym cały płyn zostanie usunięty z jamy otrzewnej do pęcherza moczowego za pomocą systemu alfapump DSR przez kolejne 8 godzin. W dniu 7 pacjenci zostaną przestawieni na dietę o umiarkowanej lub wysokiej zawartości soli, podawaną w ramach tej samej diety o niskiej zawartości sodu (3 g dziennie) z suplementacją chlorku sodu w tabletkach (2 g dziennie) (5 g sodu całkowitego dziennie), ponieważ spowoduje to prawdopodobnie reprezentuje ich typowe domowe spożycie sodu. W tym czasie zostanie opracowany optymalny protokół leczenia (częstotliwość podawania i objętość podanego wlewu DSR) dla poszczególnych pacjentów w oparciu o dobowy bilans sodu, zmiany masy ciała i ciśnienie krwi, który zostanie przetestowany w ciągu następnych siedmiu dni w szpitalu (dzień 7 - 13). Po okresie hospitalizacji zostanie przeprowadzona druga prowokacja diuretyczna. W ciągu kolejnych 28 dni podawanie leków moczopędnych będzie nadal wstrzymywane z preferencyjnym utrzymaniem euwolemii przez DSR, a pacjenci będą przychodzić do kliniki w oparciu o ich dostosowany harmonogram terapii i będą poddawani nadzorowanemu podawaniu wlewu DSR. Dodanie leczenia moczopędnego będzie dozwolone tylko wtedy, gdy wdrożono maksymalne leczenie DSR (DSR 7 dni w tygodniu (tj. włączając weekendy) w dawce 1,5 l na sesję z czasem przebywania 4 godziny) i/lub wstrzymanie diuretyków do czasu zastosowania dodatkowego DSR stanowiłoby ryzyko dla osobnika, zgodnie z opisem w algorytmie diuretycznym CIP.

Po zakończeniu okresu badania, terapia alfapump DSR jest zatrzymywana, a pacjent przechodzi trzecią prowokację diuretyczną w celu ilościowego określenia odpowiedzi moczopędnej. W tym momencie leczenie doustnymi lekami moczopędnymi zostanie wznowione. Pod koniec badania pompa alfa może pozostać wszczepiona i ustawiona w stan „uśpienia” po omówieniu i uzgodnieniu między pacjentem a badaczem oraz jeśli nie ma klinicznych, etycznych ani innych powodów wskazujących na wyjaśnienie działania pompy alfa. Alternatywnie, pacjent może zdecydować się na włączenie do badania kontynuacyjnego o niskiej intensywności.