CompARE: 中咽頭がんおよび高リスク中咽頭がん (OPC) の治療の拡大 (CompARE)
2026年4月30日 更新者：University of Birmingham
中咽頭がんおよび高リスク中咽頭がんの治療を段階的に進めるための代替レジメンを比較する第 III 相ランダム化比較試験
CompARE は、アダプティブ、マルチアーム、マルチステージ (MAMS) デザインを使用した多施設共同第 III 相非盲検ランダム化比較試験です。
調査の概要
詳細な説明
CompARE 試験では、成人患者集団における中リスクおよび高リスクの中咽頭がんの治療を段階的に進めるための代替レジメンを調べます。
目的は、放射線療法の段階的拡大、手術または免疫療法の追加が、これらの患者の全生存期間と生活の質を改善するかどうかを評価することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
785
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Dublin、アイルランド、Dublin 8
- St James's Hospital
-
Dublin、アイルランド、Dublin 6
- St Luke's Hospital
-
-
-
-
-
Bath、イギリス、BA1 3NG
- Royal United Hospital
-
Belfast、イギリス、BT9 7AB
- Belfast City Hospital
-
Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Cheltenham、イギリス、GL53 7AN
- Cheltenham General Hospital
-
Glasgow、イギリス、G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Liverpool、イギリス、L9 7AL
- Aintree University Hospital
-
Manchester、イギリス、M20 4BX
- Christie Hospital
-
Metropolitan Borough of Wirral、イギリス、CH63 4JY
- Clatterbridge Cancer Centre
-
Norwich、イギリス、NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Plymouth、イギリス
- Derriford Hospital
-
Shrewsbury、イギリス、SY3 8XQ
- Royal Shrewsbury Hospital
-
Taunton、イギリス、TA1 5DA
- Musgrove Park Hospital
-
Torquay、イギリス、TQ2 7AA
- Torbay Hospital
-
-
Aberdeen
-
Aberdeen、Aberdeen、イギリス、AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
-
Bristol
-
Bristol、Bristol、イギリス、BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
-
Cardiff
-
Cardiff、Cardiff、イギリス、CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
-
-
Devon
-
Exeter、Devon、イギリス、EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
-
East Midlands
-
Leicester、East Midlands、イギリス、LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
-
East Yorkshire
-
Cottingham、East Yorkshire、イギリス、HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
-
Edinburgh
-
Edinburgh、Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
- Western General Hospital
-
-
Essex
-
Colchester、Essex、イギリス、CO4 5JL
- Colchester General Hospital
-
Romford、Essex、イギリス、RM7 0AG
- Queen's Hospital
-
-
Lancashire
-
Preston、Lancashire、イギリス、PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
-
-
London
-
London、London、イギリス、N18 1QX
- North Middlesex Hospital
-
-
North Yorkshire
-
Middlesbrough、North Yorkshire、イギリス、TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
York、North Yorkshire、イギリス、YO31 8HE
- York Hospital
-
-
Nottingham
-
Nottingham、Nottingham、イギリス、NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
-
Oxfordshire
-
Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield、South Yorkshire、イギリス、S10 2SJ
- Weston Park Hospital
-
-
Swansea
-
Swansea、Swansea、イギリス、SA2 8QA
- Singleton Hospital
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne、Tyne and Wear、イギリス、NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
-
West Midlands
-
Birmingham、West Midlands、イギリス、B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
Coventry、West Midlands、イギリス、CV2 2DX
- University Hospital Coventry
-
Wolverhampton、West Midlands、イギリス、WV10 OQP
- Newcross Hospital
-
-
West Yorkshire
-
Bradford、West Yorkshire、イギリス、BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
-
Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS9 7TF
- St James's University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 決定的な同時化学放射線療法による治療のための集学的チーム (MDT) の推奨を伴う、舌の付け根および扁桃腺における中咽頭扁平上皮癌 (OPSCC)
- すべての OPC T4 または N3 (HPV+ および HPV-) または すべての HPV -ve (ネガティブ) OPC T1-T4、N1-N3 または T3-4、N0 または HPV +ve (ポジティブ) N2b-N3 ノードを含む OPC T1-T4 AND喫煙者 ≥ 10 パック年 現在または以前の喫煙歴
- 最低余命3ヶ月
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-1
- -十分な腎機能、糸球体濾過率（GFR）> コッククロフト・ゴート式を使用して計算された50ml /分
- -十分な骨髄機能（絶対好中球数（ANC）≧1.5 x 109/L、ヘモグロビン≧9.0g/dL、血小板≧100 x 109/L）
- -適切な肝機能、すなわち血漿ビリルビンが正常上限の1.5倍以下（ULN）、およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアルカリホスファターゼ（ALP）がULNの2.5倍以下
- -プロトロンビン時間（PT）≤1.5 x ULNまたは国際正規化比（INR）≤1。 5
- マグネシウム≧正常下限
- -皮膚の基底細胞癌および子宮頸部上皮内腫瘍（CIN）を除いて、過去5年間に癌はありません
- 18～70歳
- -試験のために与えられた書面によるインフォームドコンセント
- 4つのアームすべてに無作為に割り付けられた場合、外科的に切除可能な疾患
- 女性は生殖能力がない（すなわち、 既往歴による閉経後：55歳以上で、別の医学的原因なしに1年以上月経がない;または子宮摘出術の病歴、または両側卵管結紮の病歴または両側卵巣摘出術の病歴）または研究登録時に血清妊娠検査が陰性でなければならない
- -研究期間中のプロトコルを遵守する意欲、治療を受けること、フォローアップを含む予定された訪問と検査を含む
除外基準:
- すべて T1-T2,N0 OPC (HPV +ve または HPV-ve)
以下の HPV 陽性患者：
T1-T3、N0-N2c 非喫煙者 T1-T3、N0-N2c 喫煙者で 10 パック年未満、または T1-T2、N0-N2a 喫煙者で 10 パック年以上
- 化学放射線療法レジメンに不適格
- クレアチニンクリアランス
無作為化の前に、以下のいずれかによる治療：
- 30日以内の治験薬（IMP）
- -3週間以内の他の化学療法、免疫療法、または抗がん剤
- 4週間以内の大手術
- -この試験で使用されたIMPおよび賦形剤のいずれかに対するアレルギー反応の履歴
- -進行中または活動的な感染症、症候性うっ血性心不全、制御されていない高血圧、不安定狭心症、心不整脈、活動的な消化性潰瘍疾患または胃炎、急性または-慢性B型肝炎、C型肝炎、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、または精神疾患/社会的状況 研究要件の遵守を制限するか、被験者が書面によるインフォームドコンセントを提供する能力を損なう
- 妊娠中または授乳中の女性。 -出産の可能性のある女性は、無作為化前の7日以内に陰性の妊娠検査を行う必要があります
- -治療中および治療終了後6か月間、効果が証明されている避妊方法を実践する準備ができていない男性または女性
-治験責任医師の意見では、研究治療の評価または患者の安全性または研究結果の解釈を妨げる状態
アーム 5 のみの追加除外基準:
- -デュルバルマブを含むPD-LまたはPD-L1阻害剤による以前の治療
- -デュルバルマブの初回投与前14日以内の免疫抑制薬の現在または以前の使用、ただし、鼻腔内および吸入コルチコステロイドまたは全身コルチコステロイドは、生理的用量で10 mg /日を超えてはならないプレドニゾン、または同等のコルチコステロイド用量
-アクティブまたは以前に記録された自己免疫または炎症性疾患 炎症性腸疾患を含む。 大腸炎またはクローン病、憩室炎（憩室症を除く）、セリアック病、全身性エリテマトーデス、サルコイドーシス症候群、またはウェゲナー症候群（多発血管炎を伴う肉芽腫症、バセドウ病、関節リウマチ、下垂体炎、ブドウ膜炎）。 以下は、この基準の例外です。
- 白斑または脱毛症の患者
- 甲状腺機能低下症の患者（例： 橋本症候群後）ホルモン補充で安定
- 全身療法を必要としない慢性皮膚疾患
- -過去5年間に活動性疾患のない患者が含まれる可能性がありますが、治験担当医師との相談後にのみ
- -活動性の非感染性肺炎の患者
- 原発性免疫不全の病歴
- 同種臓器移植の歴史
- -結核の以前の臨床診断の既知の歴史
- -試験参加前30日以内またはデュルバルマブ投与後30日以内に弱毒生ワクチンを接種した。 インフルエンザワクチンに含まれるウイルスなどの不活化ウイルスは許可されています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：アーム 1 (コントロール): 化学放射線療法
-併用化学放射線療法、3週間ごとのシスプラチン100mg / m2または毎週40mg / m2の強度変調放射線療法（IMRT）を使用した強度変調放射線療法（IMRT） 臨床的および放射線学的評価によって示されるように、35F（フラクション）+/-頸部解剖.
これが国際的なゴールドスタンダードです。
|
他の名前：
|
|
実験的：アーム 5: デュルバルマブ + アーム 1
静脈内（IV）注入による導入デュルバルマブ1500mgの1回投与に続いて、4週間以内にアーム1。
アーム 1 の完了後 1 ～ 2 週間以内に、デュルバルマブ 1500mg を 4 週間ごとに合計 6 か月間開始します。
|
他の名前：
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者の全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化から何らかの原因による死亡日まで（治療後8年までフォローアップ）
|
無作為化日と何らかの原因による死亡日との間の全日間隔として定義される
|
無作為化から何らかの原因による死亡日まで（治療後8年までフォローアップ）
|
|
患者イベントフリーサバイバル (EFS)
時間枠：無作為化から進行/持続/再発/死亡の日まで（治療後8年までフォローアップ）
|
無作為化日から進行/持続/再発/死亡日までの全日間隔として定義される
|
無作為化から進行/持続/再発/死亡の日まで（治療後8年までフォローアップ）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
急性 (
時間枠：無作為化日から2年間のフォローアップまで
|
急性の総数 (
|
無作為化日から2年間のフォローアップまで
|
|
CTCAEを使用して経験した後期（治療後最大2年）の毒性イベントの数
時間枠：無作為化日から2年間のフォローアップまで
|
重度 (グレード 3 ～ 5) の有害事象は、無作為化後 2 年まで収集されます。これらの事象は、有害事象の共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 および粘膜炎の採点のためのバージョン 3.0 に従って等級付けされます。
|
無作為化日から2年間のフォローアップまで
|
|
RTOGを使用して経験した後期（治療後最大2年）の毒性イベントの数
時間枠：無作為化日から2年間のフォローアップまで
|
無作為化後2年での後期および重度の毒性イベントは、収集され、放射線治療腫瘍学グループ（RTOG）放射線罹患率スコアリング基準を使用して等級付けされます
|
無作為化日から2年間のフォローアップまで
|
|
EORTC C30を使用した無作為化後2年での頭頸部固有の生活の質
時間枠：無作為化日から2年間のフォローアップまで
|
患者は、ベースライン時、治療終了時、および治療後2年までのフォローアップ期間中に、欧州がん研究治療機構（EORTC）C30アンケートに記入します。
|
無作為化日から2年間のフォローアップまで
|
|
無作為化後2年での頭頸部固有の生活の質
時間枠：無作為化日から2年間のフォローアップまで
|
患者は、ベースライン時、治療終了時、および治療後2年までのフォローアップ期間中に、欧州がん研究治療機構（EORTC）H＆N35アンケートに記入します
|
無作為化日から2年間のフォローアップまで
|
|
化学放射線療法の 24 か月後に MDADI アンケートを使用して評価された嚥下アウトカム
時間枠：無作為化日から2年間のフォローアップまで
|
患者は、ベースライン時、治療終了時、および治療後2年までのフォローアップ期間中に、MDアンダーソン嚥下障害インベントリ（MDADI）アンケートに記入します
|
無作為化日から2年間のフォローアップまで
|
|
経皮的内視鏡的胃瘻（PEG）の使用レベル
時間枠：無作為化日から2年間のフォローアップまで
|
PEGの使用は、ベースライン時、治療中、および2年間の追跡期間中に評価されます
|
無作為化日から2年間のフォローアップまで
|
|
EuroQol Group (EQ-5D) アンケートを使用して評価した治療の費用対効果
時間枠：無作為化日から2年間のフォローアップまで
|
-患者は、ベースライン時、治療終了時、および治療後2年までの追跡期間中に、EuroQol Group（EQ-5D）アンケートに記入します
|
無作為化日から2年間のフォローアップまで
|
|
化学放射線療法後 3 か月の評価スキャンの 4 か月後に首の解剖が必要な患者の各腕の外科的合併症率。
時間枠：化学放射線療法後 3 か月のスキャンの 4 か月後
|
外科的合併症率は、化学療法の4か月後に頸部解剖が必要な場合、試験訪問時に評価されます
|
化学放射線療法後 3 か月のスキャンの 4 か月後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Prof Mehanna、University of Birmingham
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2030年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月3日
最初の投稿 (実際)
2019年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月30日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RG 14-093
- 2014-003389-26 (EudraCT番号)
- ISRCTN41478539 (レジストリ識別子：International Standard Randomised Clinical Trial Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。