POROVNAT: Eskalující léčba středně a vysoce rizikového orofaryngeálního karcinomu (OPC) (CompARE)
30. dubna 2026 aktualizováno: University of Birmingham
Randomizovaná kontrolovaná studie fáze III porovnávající alternativní režimy pro eskalující léčbu středně a vysoce rizikového karcinomu orofaryngu
CompARE je multicentrická otevřená randomizovaná kontrolovaná studie fáze III využívající adaptivní, Multi-Arm, Multi-Stage (MAMS) design.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CompARE Trial zkoumá alternativní režimy pro eskalaci léčby středně a vysoce rizikového karcinomu orofaryngu u dospělé populace pacientů.
Cílem je posoudit, zda eskalovaná radioterapie, přidání operace nebo imunoterapie zlepší celkové přežití a kvalitu života těchto pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
785
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dublin, Irsko, Dublin 8
- St James's Hospital
-
Dublin, Irsko, Dublin 6
- St Luke's Hospital
-
-
-
-
-
Bath, Spojené království, BA1 3NG
- Royal United Hospital
-
Belfast, Spojené království, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
-
Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Cheltenham, Spojené království, GL53 7AN
- Cheltenham General Hospital
-
Glasgow, Spojené království, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Liverpool, Spojené království, L9 7AL
- Aintree University Hospital
-
Manchester, Spojené království, M20 4BX
- Christie Hospital
-
Metropolitan Borough of Wirral, Spojené království, CH63 4JY
- Clatterbridge Cancer Centre
-
Norwich, Spojené království, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Plymouth, Spojené království
- Derriford Hospital
-
Shrewsbury, Spojené království, SY3 8XQ
- Royal Shrewsbury Hospital
-
Taunton, Spojené království, TA1 5DA
- Musgrove Park Hospital
-
Torquay, Spojené království, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
-
-
Aberdeen
-
Aberdeen, Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
-
Bristol
-
Bristol, Bristol, Spojené království, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
-
Cardiff
-
Cardiff, Cardiff, Spojené království, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Spojené království, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
-
East Midlands
-
Leicester, East Midlands, Spojené království, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
-
East Yorkshire
-
Cottingham, East Yorkshire, Spojené království, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
-
Edinburgh
-
Edinburgh, Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
-
Essex
-
Colchester, Essex, Spojené království, CO4 5JL
- Colchester General Hospital
-
Romford, Essex, Spojené království, RM7 0AG
- Queen's Hospital
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Spojené království, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
-
-
London
-
London, London, Spojené království, N18 1QX
- North Middlesex Hospital
-
-
North Yorkshire
-
Middlesbrough, North Yorkshire, Spojené království, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
York, North Yorkshire, Spojené království, YO31 8HE
- York Hospital
-
-
Nottingham
-
Nottingham, Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S10 2SJ
- Weston Park Hospital
-
-
Swansea
-
Swansea, Swansea, Spojené království, SA2 8QA
- Singleton Hospital
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Spojené království, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Spojené království, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
Coventry, West Midlands, Spojené království, CV2 2DX
- University Hospital Coventry
-
Wolverhampton, West Midlands, Spojené království, WV10 OQP
- Newcross Hospital
-
-
West Yorkshire
-
Bradford, West Yorkshire, Spojené království, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
-
Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS9 7TF
- St James's University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Orofaryngeální spinocelulární karcinom (OPSCC) na bázi jazyka a mandle s doporučením Multidisciplinárního týmu (MDT) pro léčbu definitivní souběžnou chemoradioterapií
- Všechny OPC T4 nebo N3 (HPV+ a HPV-) NEBO všechny HPV záporné (negativní) OPC T1-T4, N1-N3 nebo T3-4, N0 NEBO HPV kladné (pozitivní) OPC T1-T4 s uzly N2b-N3 A kteří jsou kuřáci ≥ 10 let v balení v současné nebo předchozí historii kouření
- Minimální životnost 3 měsíce
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Přiměřená funkce ledvin, rychlost glomerulární filtrace (GFR) > 50 ml/min vypočtená podle Cockcroft-Gaultova vzorce
- Přiměřená funkce kostní dřeně (absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, hemoglobin ≥ 9,0 g/dl a krevní destičky ≥ 100 x 109/l)
- Přiměřená funkce jater, tj. plazmatický bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normy (ULN), a alaninaminotransferáza (ALT) a alkalická fosfatáza (ALP) ≤2,5 x ULN
- Protrombinový čas (PT) ≤1,5 x ULN nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤1. 5
- Hořčík ≥ spodní hranice normálu
- Žádné rakoviny v předchozích 5 letech, kromě bazaliomu kůže a cervikální intraepiteliální neoplazie (CIN)
- Ve věku 18-70 let
- Písemný informovaný souhlas udělený ke zkoušce
- Chirurgicky resekovatelné onemocnění, pokud je randomizováno do všech čtyř ramen
- Samice musí mít buď nereprodukční potenciál (tj. postmenopauzální podle anamnézy: ≥55 let a žádná menstruace ≥1 rok bez alternativní lékařské příčiny; nebo anamnéza hysterektomie nebo anamnéza bilaterální tubární ligace nebo anamnéza bilaterální ooforektomie) nebo musí mít negativní sérový těhotenský test při vstupu do studie
- Ochota dodržovat protokol po dobu trvání studie, včetně absolvování léčby a plánovaných návštěv a vyšetření včetně sledování
Kritéria vyloučení:
- Všechny T1-T2,N0 OPC (HPV +ve nebo HPV-ve)
HPV pozitivní pacienti, kteří jsou:
T1-T3, N0-N2c nekuřáci T1-T3, N0-N2c kuřáci s ≤ 10 roků balení nebo T1-T2, N0-N2a kuřáci s ≥ 10 let balení
- Nevhodné pro režimy chemoradioterapie
- Clearance kreatininu
Léčba některým z následujících léků před randomizací:
- Jakékoli Investigational Medicinal Products (IMP) do 30 dnů
- Jakákoli jiná chemoterapie, imunoterapie nebo protirakovinná činidla do 3 týdnů
- Velká operace do 4 týdnů
- Anamnéza alergických reakcí na kterýkoli z IMP a pomocných látek použitých v této studii
- Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na uvedené, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie, aktivní peptický vřed nebo gastritida, aktivní krvácivá diatéza včetně jakéhokoli subjektu, o kterém je známo, že má známky akutní nebo chronická hepatitida B, hepatitida C, virus lidské imunodeficience (HIV) nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie nebo ohrožovaly schopnost subjektu dát písemný informovaný souhlas
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů před randomizací
- Muži nebo ženy, kteří nejsou připraveni používat metody antikoncepce s prokázanou účinností během léčby a po dobu 6 měsíců po ukončení léčby
Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval hodnocení studijní léčby nebo interpretaci bezpečnosti pacienta nebo výsledků studie
Další kritéria vyloučení pouze pro skupinu 5:
- Jakákoli předchozí léčba inhibitorem PD-L nebo PD-L1, včetně durvalumabu
- Současné nebo předchozí užívání imunosupresivní medikace během 14 dnů před první dávkou durvalumabu, s výjimkou intranazálních a inhalačních kortikosteroidů nebo systémových kortikosteroidů ve fyziologických dávkách, které nesmí překročit 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentní dávku kortikosteroidu
Aktivní nebo dříve dokumentované autoimunitní nebo zánětlivé poruchy včetně zánětlivého onemocnění střev, např. kolitida nebo Crohnova choroba, divertikulitida (s výjimkou divertikulózy), celiakie, systémový lupus erythematodes, syndrom sarkoidózy nebo Wegenerův syndrom (granulomatóza s polyangiitidou, Gravesova choroba, revmatoidní artritida, hypofyzitida, uveitida). Následující výjimky z tohoto kritéria:
- Pacienti s vitiligem nebo alopecií
- Pacienti s hypotyreózou (např. po Hashimotově syndromu) stabilní při hormonální substituci
- Jakékoli chronické kožní onemocnění, které nevyžaduje systémovou léčbu
- Pacienti bez aktivního onemocnění v posledních 5 letech mohou být zařazeni, ale pouze po konzultaci s lékařem studie
- Pacienti s aktivní neinfekční pneumonitidou
- Primární imunodeficience v anamnéze
- Historie alogenní transplantace orgánů
- Známá anamnéza předchozí klinické diagnózy tuberkulózy
- Přijetí živé atenuované vakcinace do 30 dnů před vstupem do studie nebo do 30 dnů po podání durvalumabu. Inaktivované viry, jako jsou viry ve vakcíně proti chřipce, jsou povoleny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno 1 (kontrola): chemoradioterapie
Souběžná chemoradioterapie, 3týdenní cisplatina 100 mg/m2 nebo 40 mg/m2 týdně s radioterapií s modulovanou intenzitou (IMRT) s použitím 70 šedé (Gy) ve 35F (frakcích) +/- krční disekce, jak je indikováno klinickým a radiologickým hodnocením 3 měsíce po léčbě .
Toto je mezinárodní zlatý standard.
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno 5: Durvalumab + Rameno 1
Jedna dávka indukčního durvalumabu 1500 mg intravenózní (IV) infuzí následovaná ramenem 1 během čtyř týdnů.
Během jednoho až dvou týdnů po dokončení ramene 1 bude zahájena léčba durvalumabem 1500 mg každé čtyři týdny po dobu celkem 6 měsíců
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití pacienta (OS)
Časové okno: od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny (sledování do 8 let po léčbě)
|
definován jako interval v celých dnech mezi datem randomizace a datem úmrtí z jakékoli příčiny
|
od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny (sledování do 8 let po léčbě)
|
|
Pacient bez přežití (EFS)
Časové okno: Od randomizace do data progrese/přetrvávání/recidivy/smrti (sledování do 8 let po léčbě)
|
definován jako interval v celých dnech od data randomizace do data progrese/přetrvávání/recidivy/úmrtí
|
Od randomizace do data progrese/přetrvávání/recidivy/smrti (sledování do 8 let po léčbě)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet akutních (
Časové okno: Od data randomizace do 2letého sledování
|
Celkový počet akutních (
|
Od data randomizace do 2letého sledování
|
|
Počet pozdních příhod toxicity (až 2 roky po léčbě) zaznamenaných při použití CTCAE
Časové okno: Od data randomizace do 2letého sledování
|
Závažné (stupeň 3-5) nežádoucí příhody budou shromažďovány do 2 let po randomizaci, tyto příhody budou hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0 a verze 3.0 pro hodnocení mukozitidy.
|
Od data randomizace do 2letého sledování
|
|
Počet pozdních příhod toxicity (až 2 roky po léčbě) zaznamenaných při použití RTOG
Časové okno: Od data randomizace do 2letého sledování
|
Pozdní a závažná toxicita 2 roky po randomizaci budou shromažďovány a hodnoceny pomocí Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) Radiation Morbidity Scoring Criteria
|
Od data randomizace do 2letého sledování
|
|
Specifická kvalita života pro hlavu a krk 2 roky po randomizaci pomocí EORTC C30
Časové okno: Od data randomizace do 2letého sledování
|
Pacienti vyplní dotazník C30 Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) na začátku léčby, na konci léčby a během období sledování až do 2 let po léčbě.
|
Od data randomizace do 2letého sledování
|
|
Specifická kvalita života pro hlavu a krk 2 roky po randomizaci
Časové okno: Od data randomizace do 2letého sledování
|
Pacienti vyplní dotazník Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) H&N35 na začátku, na konci léčby a během období sledování až do 2 let po léčbě.
|
Od data randomizace do 2letého sledování
|
|
Výsledky polykání hodnocené pomocí dotazníku MDADI 24 měsíců po chemoradioterapii
Časové okno: Od data randomizace do 2letého sledování
|
Pacienti vyplní dotazník M.D. Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) na začátku léčby, na konci léčby a během období sledování až do 2 let po léčbě
|
Od data randomizace do 2letého sledování
|
|
Úrovně použití perkutánní endoskopické gastrostomie (PEG).
Časové okno: Od data randomizace do 2letého sledování
|
Použití PEG bude hodnoceno na začátku, během léčby a během 2letého období sledování
|
Od data randomizace do 2letého sledování
|
|
Efektivita nákladů na léčbu hodnocená pomocí dotazníku EuroQol Group (EQ-5D).
Časové okno: Od data randomizace do 2letého sledování
|
Pacienti vyplní dotazník EuroQol Group (EQ-5D) na začátku léčby, na konci léčby a během období sledování až do 2 let po léčbě
|
Od data randomizace do 2letého sledování
|
|
Míra chirurgických komplikací v každé paži u pacientů, kteří vyžadují disekci krku 4 měsíce po 3měsíčním vyšetření po chemoradioterapii.
Časové okno: 4 měsíce po 3měsíčním vyšetření po chemoradioterapii
|
Míra chirurgických komplikací bude hodnocena při zkušebních návštěvách, pokud je nutná krční disekce 4 měsíce po chemoterapii
|
4 měsíce po 3měsíčním vyšetření po chemoradioterapii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Prof Mehanna, University of Birmingham
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2015
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
4. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Stomatognátní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary hlavy a krku
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Novotvary hltanu
- Otorinolaryngologické novotvary
- Faryngeální onemocnění
- Orofaryngeální novotvary
- Terapeutika
- Anorganické chemikálie
- Sloučeniny chloru
- Sloučeniny dusíku
- Platinové sloučeniny
- Cisplatina
- Radioterapie
- Durvalumab
Další identifikační čísla studie
- RG 14-093
- 2014-003389-26 (Číslo EudraCT)
- ISRCTN41478539 (Identifikátor registru: International Standard Randomised Clinical Trial Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .